蒙脱石混悬液

本品主要成分为蒙脱石。

本品为白色或灰白色混悬液，味香甜。

本品用于成人及儿童急、慢性腹泻。

摇匀后口服，一日3次。一次用量：1岁以下，10ml；1-2岁，10-20ml；2岁以上，20-30ml；成人30ml。

（1）30ml：3g；（2）60ml：6g；（3）90ml：9g；（4）120ml：12g；（5）180ml：18g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-018）-2009Z。

偶见便秘，大便干结。

对本品成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。

2、如出现便秘，可减少剂量继续服用。

3、需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。

4、儿童用量请咨询医师或药师。

5、儿童急性腹泻服用本品1天后，慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、漆珊燕、刘丽芳、龚雪萍、张伟忠通过进行双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊与蒙脱石混悬液间隔应用治疗小儿轮状病毒肠炎临床效果评价研究，得出结论轮状病毒肠炎患儿采用双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊与蒙脱石混悬液散间隔应用治疗，效果确切，可改善机体免疫功能，促进临床症状好转，故值得推广应用。（白求恩医学杂志，2018，16（02）：180-182.）

2、李传义通过进行口服补液盐联合蒙脱石混悬液治疗小儿腹泻的临床疗效观察研究，得出结论将口服补液盐与口服蒙脱石混悬液联合治疗小儿腹泻，不仅能够有效提高患儿腹泻的临床治疗有效率，还能缩短恢复时间，减轻患儿痛苦。（中国处方药，2018，16（03）：67-68.）

3、王皓通过进行口服补液盐联合蒙脱石混悬液治疗小儿腹泻的临床疗效观察研究，得出结论治疗小儿腹泻疾病时，可将口服补液盐和蒙脱石混悬液联合使用，疗效突出，对患儿康复效果有促进作用，其应用价值较大。（智慧健康，2017，3（11）：59-60.）

1、取本品约30ml，蒸发至干，在105℃干燥4小时，放冷，将干燥物研细，取细粉0.2g置铂坩埚中，加氟化钠10mg、硫酸0.2ml，用铜棒搅匀，将悬附一滴水的表面皿置坩埚上，然后将坩埚慢慢加热，在水滴周围很快形成白色环。

2、取上述细粉约1g，置瓷蒸发皿中，加水10ml与硫酸5ml，加热至产生白烟，冷却，缓缓加水20ml，煮沸2-3分钟，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

1、二氧化硅：取本品强烈振摇，立即精密量取2ml，置铂坩埚中，用水洗净移液管内壁的附着物，洗液并入坩埚中，蒸发至干，炽灼灰化后，在900℃炽灼2小时，放冷，精密称定，加硫酸0.2ml与乙醇2ml，再加氢氟酸6ml，置水浴上蒸至近干时，再加氢氟酸6ml，继续蒸发至气体除尽，900℃炽灼1小时，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO₂的量。含二氧化硅（SiO₂）不得少于4.0%（g/m）。

2、三氧化二铝：取本品，强烈振摇，立即精密量取适量（相当于蒙脱石1.0g），置蒸发皿中用水洗净管内壁附着物，洗液并入蒸发皿中，水浴蒸干，加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上层液用倾泻法经滤纸滤过，残渣用倾泻法用热水洗涤3次，洗液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，合并滤液至100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3-5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四酸酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当2.549的Al₂O₃。含三氧化二铝（Al₂O₃）不得少于1.0%（g/ml）。

3、颗粒细度：取本品3瓶，强烈振摇2分钟以上，倾入经恒重过的45μm不锈钢药筛上，用水洗净瓶壁，洗液倾入药筛，用水冲洗药筛，至洗液不再浑浊，将有残留物的45μm不锈钢药筛置105℃干燥至恒重，残留物不得过1.0%。

4、pH值：取本品摇匀，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥH），应为4.5-8.5。

5、吸附力：取本品强烈振摇后，立即精密量取2ml（约相当于蒙脱石0.2g），置50ml离心管中，用少量50%乙醇冲洗移液管内壁，洗液并入离心管中，再加50%乙醇20ml，充分振摇，离心15分钟，每分钟3000转，弃去上清液。加磷酸盐缓冲液（pH6.8）25ml，充分振摇，离心5分钟，每分钟3000转，弃去上清液，重复一次。精密加磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，充分振摇，放置过液。精密加硫酸士的宁溶液（取五水硫酸士的宁2.0g，置100ml量瓶中，加水温热使其溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，充分振摇1小时，离心5分钟，每分钟3000转，精密吸取上清液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在254nm的波长处测定吸光度；另精密量取硫酸士的宁溶液适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按下式计算，没1ml吸附无水硫酸士的宁的量应为0.03-0.05g。

每1ml吸附五水硫酸土的宁的量=[（2A_S-A）×W_S×5×10³]/[A_S×2×10⁵]；

A_S：为硫酸士的宁对照溶液的吸光度；

A：为供试品溶液的吸光度；

W_S：为五水硫酸士的宁重量，g；

2：为供试品的取样量，ml；

5×10³：为供试品溶液的稀释倍数；

10⁵：为对照溶液的稀释倍数。

6、其他：应符合混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IO）。

1、取本品强烈振摇后，立即精密量取5ml（相当于蒙脱石0.5g）置离心管中，用少量50%乙醇洗净吸管内壁附着物，洗液并入离心管中，再加50%乙醇30ml，加10%氯化钠1滴，充分振摇，离心15分钟，每分钟3000转，弃去上清液，重复2次，将沉淀转移至已恒重的称量瓶中，水浴蒸干后置105℃干燥8小时，即得供试品中蒙脱石的重量。

2、本品含蒙脱石应为标示量的95.0%-105.0%。