萘哌地尔片

本品主要成分为萘哌地尔。

本品为白色或类白色片。

本品用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状。如尿频、尿急、夜尿频繁、排尿不完全、排尿延迟、排尿间断以及尿失禁、尿痛等症状。

口服。通常成人初始用量为一次25mg，一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg，高龄患者应从低剂量（12.5mg/日）开始用药，同时注意监护。

（1）12.5mg；（2）25mg。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

偶见头昏、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒颤、AST升高和ALT升高。

对本品成份有过敏史者禁用。

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

1、肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。血压偏低者或同时使用降压药的患者慎用。服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立，应慎用。

3、儿童用药：儿童用药的有效性和安全性尚没有确立，不推荐儿童使用。

4、老年用药：老年患者一般肝功能减低。本品主要在肝脏代谢，因此高龄患者应根据情况慎重使用，开始用药时用量酌减（例如服用12.5mg等）。

5、药物过量：目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。

1、取本品的细粉适量（约相当于萘哌地尔20mg），加稀盐酸20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，加重铬酸钾试液2滴，即显污绿色沉淀，渐变为蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下细粉适量（约相当于萘哌地尔25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声20分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇勺，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液；另取α萘酚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2之前的辅料峰，如有与α萘酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘哌地尔标示量的0.06%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声30分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（12.5mg规格）或5ml（25mg规格），置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法，自“精密量取201l注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000m）500ml（12.5mg规格）或1000ml（25mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在279nm的波长处测定吸光度；另精密称取萘哌地尔对照品，加乙醇5ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二铵缓冲液（用冰醋酸调节pH值至6.0）-甲醇乙腈（35:40:25）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按萘哌地尔峰计算不低于3000，萘哌地尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于萘哌地尔25mg），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声约20分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘哌地尔对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含萘哌地尔（C₂₄H₂₈N₂O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。