尼麦角林片

本品主要成分为尼麦角林。

本品为粉红色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于：

1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。

2、急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。

3、也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻肌病严重程度。

1、口服，勿咀嚼；每日20-60mg，分2-3次服用。

2、连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。

（1）5mg；（2）10mg；（3）30mg。

1、遮光，密封保存。

2、置于儿童接触不到处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04142011。

1、可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

2、国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。

本品不适用于下述情况：近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。

尼麦角林片可能会增强降血压药的作用，由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

1、应在医师指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用，因此与降压药合用应慎重。

2、慎用于高尿酸血症的患者，或有痛风史的患者，或与可能影响尿酸代谢的药物合用。

3、肾功能不全者应减量。

4、服药期间禁止饮酒。

5、有纤维化风险的患者，慎用该产品。

6、国外已有纤维化反应的病例报道，如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化，其与对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。

7、伴随摄入麦角生物碱及其衍生物，有出现麦角中毒症状（包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩）的报道。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不会用于孕妇及哺乳妇女。必需时应权衡利弊。

9、儿童用药：根据目前的适应症，本药不会用于儿童。

10、老年用药：药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年患者的剂量与给药方法没有差别。

11、药物过量：摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。

1、茹韶辉、王凌通过进行半夏白术天麻汤加减联合尼麦角林片治疗痰瘀痹阻型眩晕80例临床观察研究，得出结论半夏白术天麻汤加减结合尼麦角林片医治痰瘀痹阻型眩晕具有明显的治疗效果。（中西医结合心血管病电子杂志，2017，5（28）：180-181.）

2、郑祥理、陈洪通过进行尼麦角林片在轻度认知功能障碍中的应用效果研究，得出结论尼麦角林片对MCI患者可提高认知功能，而且不增加毒副作用。（基层医学论坛，2016，20（27）：3896-3897.）

3、吴晓丹通过进行银杏联合尼麦角林片对血管性痴呆患者认知功能的改善研究，得出结论银杏片联合尼麦角林片对血管性痴呆患者的认知功能障碍有改善作用，效果好于单用尼麦角林。（中国民康医学，2016，28（04）：78-79+83.）

1、取本品细粉适量（约相当于尼麦角林1mg），加无水碳酸20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸润，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，加硝酸银试液，应生成淡黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于尼麦角林25mg），置25ml量瓶中，加乙腈20ml，超声振摇使尼麦角林溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置l00ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙为满量程的10-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰和相对保留时间小于0.10的辅料峰外，如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（20%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中（5mg规格），或50ml量瓶中（10mg规格），加少量水使崩解，加乙腈适量，超声处理30分钟，使尼麦角林溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质（5mg规格），或照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml（10mg规格）或900ml（30mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处测定吸光度。另取尼麦角林对照品适量，精密称定，加溶出介质制成每1ml中约含20μg（5mg和10mg规格）或33ug（30mg规格）的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈一水一三乙胺（5:4:1）为流动相，检测波长为288nm。理论板数按尼麦角林峰计算不低于3000。

2、测定法：取本品10片，置100ml量瓶中（5mg和l0mg规格）；或取本品5片，置250ml量瓶中（30mg规格），加少量水使崩解，加乙腈适量，超声处理30分钟使尼麦角林溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈稀释制成每1ml中含尼麦角林O.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼麦角林对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含尼麦角林（C₂₄H₂₆BrN₃O₃）应为标示量的900%-110.0%。