氢溴酸加兰他敏胶囊

本品主要成分为氢溴酸加兰他敏。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒状粉末。

本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆，联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑气质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

口服，一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg，一日4次或遵医嘱。

5mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-036）-2004Z。

个别病人用药开始时有暂时性头晕、心动过缓、口干、恶心、轻度腹痛等，继续服用后自行消失。

机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛及心动过缓者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

机械性肠梗阻.支气管哮喘.心绞痛及心动过缓者禁用。

1、取本品的内容物适量（约相当于氢溴酸加兰他敏2mg），加0.5%钼酸铵溶液2ml溶解后，滤过，滤液置水浴上蒸干，加硫酸1-2滴，显蓝绿色。

2、取本品的内容物适量，加水溶解后，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加浓氨水2-3滴，用甲醇分次清洗胶囊壳，合并洗液，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取20μl，注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版附录二部ⅣE）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录二部IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂，以二氯甲烷-甲醇（92：8）为流动相，检测波长为288nm。理论板数按氢溴酸加兰他敏峰计算应不低于1000，氢溴酸加兰他敏峰与相邻峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10粒，精密称定，取内容物研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸加兰他敏10mg），置20ml量瓶中，加浓氨水4-6滴，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氢溴酸加兰他敏对照品适量加甲醇稀释制成1m中约含500μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氢溴酸加兰他敏（C1H21NO3·HBr）应为标示量的90.0%-110.0%。