氢溴酸右美沙芬口服溶液

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品为淡黄色澄清液体。

本品用于治疗干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。

口服。

1、12岁以上儿童及成人：一次20ml，一日3次。

2、12岁以下儿童用量：

（1）年龄1-3岁，体重10-15kg，一次用量2-3ml。

（2）年龄4-6岁，体重16-21kg，一次用量3-4ml。

（3）年龄7-9岁，体重22-27kg，一次用量4-5ml。

（4）年龄10-12岁，体重28-32kg，一次用量5-6ml。

一日3-4次。

（１）10ml：15mg；（2）120ml：180mg；（3）100ml：150mg。

1、遮光，密闭保存。

2、请放在儿童不能接触的地方。

中国药典2015年版二部。

1、可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。

2、过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。

1、妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。

2、服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

1、不得与单胺氯化酶抑制剂及抗抑郁药并用。

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神终系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

1、1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。

2、用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

3、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。

4、孕妇慎用。

5、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、相对密度：本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。

2、pH值：应为4.0-6.0（通则0631）。

3、有关物质：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

4、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSBC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O计）0.75mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。