曲克芦丁氯化钠注射液

本品主要成分为曲克芦丁。

本品为淡黄色至黄色或淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

本品用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等。

静脉滴注，一次0.24g-0.48g（以曲克芦丁计），一日1次，20天为1疗程，或遵医嘱。

（1）100ml：曲克芦丁0.4g与氯化钠0.9g；（2）250ml：曲克芦丁0.32g与氯化钠2.25g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0228）-2002-2014。

1、消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。

2、呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。

3、全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。

4、皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。

5、神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。

6、心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。

7、其他：潮红、紫癜。

8、曾有患者静脉滴注本品出现急性脑水肿、心律失常及肝脏毒性反应的报道。

对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。

2、加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。

3、用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。

4、用药期间应避免阳光直射、高温及过久站立。

5、使用本品前请仔细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

1、取本品10ml，加盐酸数滴及锌粉少量，置水浴上加热，显持续的红色。

2、取本品10ml，加三氯化铝少量，溶液显亮黄色。

3、在曲克芦丁含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

4、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、其他羟乙基芦丁衍生物：取本品，加流动相稀释制成每1ml中含曲克芦丁0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含曲克芦丁0.12mg的溶液，作为预试溶液。照曲克芦丁含量测定项下的方法试验，取预试溶液10ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的40%-60%；再取供试品溶液10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。按面积归一化法计算，其他物质峰面积之和不得大于总峰面积（与主峰的保留时间之比小于0.32的色谱峰除外）20%。

3、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），应符合规定。

4、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、曲克芦丁：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸橼酸溶液-乙腈-四氢呋喃（85︰9︰6）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按曲克芦丁峰计算应不低于2000，曲克芦丁峰与其他物质峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含曲克芦丁0.2mg的溶液，精密量取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取曲克芦丁对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含曲克芦丁0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水70ml，加铬酸钾指示液7滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3、本品为曲克芦丁与氯化钠的灭菌水溶液。含曲克芦丁（C₃₃H₄₂O₁₉）应为标示量的90.0%-110.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%-105.0%。