乳酸氟罗沙星片

本品主要成分为氟罗沙星。

本品为白色或类白色片。

本品属氟喹诺酮类抗菌药物，适用于敏感细菌引起的呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统、皮肤软组织、骨感染、腹腔及盆腔感染、妇科感染等。

口服。成人每日1-2次，每次0.2g（2片），一般疗程为7-14天，重症患者每次0.3-0.4g，3-5天后剂量减至常用量。

0.1g（以氟罗沙星计）。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-317）-2004Z。

偶见上腹不适、恶心呕吐、食欲下降、头晕、头痛、兴奋、失眠等。可服对症药物，一般不需停药，偶见转氨酶升高。

孕妇、哺乳期妇女、对喹诺酮类药物过敏者及十八以下患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

有癫痫史者，有明显肝、肾功能损害者慎用。避免与碱化剂同用。与茶碱类同用时应测定血茶碱浓度并调整剂量。

1、取本品的细粉适量（约相当于氟罗沙星10mg），加氯仿-甲醇（4:1）溶解，并稀释成每1ml中约含1ml的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照乳酸氟罗沙星项下的鉴别法（1）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下的记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品的细粉适量（约相当于氟罗沙星20mg），加水20ml，冰醋酸2ml，振摇，滤过，滤液显乳酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（1）、（2）两项可任选做一项。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在278nm的波长处测定吸收度。另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%枸橼酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-甲醇-乙腈（10:4:1）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于1000，氟罗沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氟罗沙星100mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸20ml使乳酸氟罗沙星溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟罗沙星对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含乳酸氟罗沙星按氟罗沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。