瑞巴派特片

本品主要成分为瑞巴派特。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色。

本品适用于胃溃疡的治疗，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

1、胃溃疡：通常成人一次0.1g，一天3次，早、晚及睡前口服。

2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g，一天3次，口服。

100mg（按C₁₉H15CIN₂O₄计）。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-100）-2005Z。

据国外文献报道：在被调查的10047例病例中有54例（0.54%）出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏反应（频度不明*）：可能会发生休克或过敏反应。患者应被密切监视。如观察到异常情况，应停药并采取适当措施给予处理。

（2）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)：有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)：有时出现伴随GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应（详见说明书）：

（1）过敏症^注1）：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

（2）精神、神经系统*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：便秘、腹部胀满感、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、嗳气、味觉异常等。口渴*。

（4）肝脏^注2）：GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。

（5）血液：白细胞减少，粒细胞减少等。血小板减少*。

（6）其他：月经异常、BUN上升、浮肿、咽喉部异物感。

注1)出现这样的症状时，停止给药。

注2)转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。

对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于妊娠给药的安全性尚未确认，对于孕妇或可能已妊娠的妇女，只有在判断治疗上的有益性大于危险性时才可以给药。

（2）根据动物实验(大白鼠)报告，药物可向母乳中转移，故哺乳期妇女用药时应避免哺乳。

2、儿童用药：本品对于小儿的安全性尚未确认（使用经验少）。

3、老年用药：由于一般老年患者生理机能低下，应注意消化系统的副作用。

1、庄瑛瑛等研究瑞巴派特片联合雷贝拉唑钠肠溶片治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效及安全性，得出结论瑞巴派特片联合雷贝拉唑钠肠溶片治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效确切，其能更加有效地调节PG水平，抑制ET表达，且不增加药物不良反应的发生率。（中国临床药理学杂志,2018,34(19):2273-2275.）

2、杨君寅等研究瑞巴派特片联合枳术宽中胶囊治疗慢性胃炎的临床疗效及用药安全性，得出结论瑞巴派特片联合枳术宽中胶囊治疗慢性胃炎，能有效改善患者的临床症状、体征，治疗效果优于单纯使用瑞巴派特片，无明显不良反应。（新中医,2017,49(05):44-46.）

1、取本品细粉适量（约相当于瑞巴派特35mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量超声处理使瑞巴派特溶解，加甲醇至刻度，滤过，取续滤液加甲醇分别制成每1ml中约含42μg的溶液（1）与毎1ml中约含7.0μg的溶液（2），照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，溶液（2）在230nm波长处有最大吸收；溶液（1）在329m的波长处有最大吸收，在波长293nm的波长处有最小吸收。

2、取本品细粉适量（约相当于瑞巴派特30mg），加甲醇浓氨溶液（9：1）5ml，振摇10分钟后离心，取上清液作为供试品溶液；另取瑞巴派特对照品30mg，加甲醇-浓氨（9：1）5ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以四氢呋喃水醋酸乙酯冰醋酸（18：2：2：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点相同。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第二法）以磷酸盐溶液（0.2mol/L磷酸二氢钾试液250ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，加水至1000ml，pH6.8）900ml为溶出介质，转速每分钟50转，依法操作，经45分钟时取溶液20ml，滤过，取续滤液适量，加溶出介质稀释5倍，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）在波长326nm处测定吸光度另精密称取瑞巴派特对照品约50mg，置25ml量瓶中，加N，N二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇勺精密量取2ml，置200ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐溶液（取无水磷酸氢二钠0.58g，磷酸二氢钾2.0g，加水1000ml溶解，即得）（17：83）为流动相，检测波长为254nm；称取瑞巴派特对照品20mg与乙酰苯胺15mg，加0.02%m氯异构体的N，N二甲基甲酰胺溶液0.5ml，加N，N二甲基甲酰胺5ml溶解后，再加水N，N二甲基甲酰胺（1：1）稀释至100ml，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为乙酰苯胺、m-氯异构体、瑞巴派特，量取m-氯异构体的峰与瑞巴派特的峰间谷的高度对m-氯异构体峰髙之比应小于0.6，乙酰苯胺峰和瑞巴哌特峰的分度离应大于8.0。

2、内标溶液的制备：取乙酰苯胺适量，加N，N二甲基甲酰胺制成1%的溶液，即得。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞巴派特0.15g），置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加N，N二甲基甲酰胺适量，充分振摇5分钟，再加N，N-二甲基甲酰胺至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液1ml，置50ml量瓶中，加N，N二甲基甲酰胺20ml，加水稀释刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取瑞巴派特对照品0.15g，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

4、本品含瑞巴派特（C₁₉H15CIN₂O₄）应为标示量的93.0%-107.0%。