三苯双脒肠溶片

本品主要成分是三苯双脒。

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显黄色。

本品为广谱肠道驱虫药，用于治疗钩虫（尤其是美洲钩虫）、蛔虫感染。

口服，钩虫感染：0.4g（4片）一次顿服。蛔虫感染：0.3g（3片）一次顿服。

0.1g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-005）-2010Z。

恶心、腹痛、腹泻、头晕、头痛、困倦，程度较轻，无需特殊处理。

对本品成分过敏者禁用。心脏病患者或心电图异常者不宜使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

伴有严重肝、肾功能异常者慎用，本品不能掰开或咬碎服用。

1、取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，本品的紫外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2、取本品的细粉适量（约相当于三苯双脒0.1g），用三氯甲烷10ml分次研磨，使三苯双脒溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（中国药典2005年版二部附录Ⅳ）。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于三苯双脒10mg），加乙腈三乙胺（100：0.35）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取供试品溶液适量，用上述溶液制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-三乙胺（75:25:0.35）为流动相；检测波长380nm，理论板数按三苯双脒峰计算不低于1500。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

2、释放度：取本品1片，照释放度测定法（中国药典2005年版二部附录XD第二法（2）），采用溶出度测定法第二法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液9oom为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液5ml（0.1g规格）或3ml（0.2g规格）或2ml（0.3g规格）至100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度作为供试品溶液（1）；弃去0.1mol/L盐酸溶液，加入37℃的pH6.8磷酸盐缓冲液900ml，继续运转45分钟，取溶液10ml滤过，取续滤液5ml（0.1g规格）或3ml（0.2g规格）或2ml（0.3g规格）至100m量瓶中，用pH6.8磷酸盐缓冲液稀释至刻度作为供试品溶液（2）；另取三苯双脒对照品适量两份，一份加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液（1）；另一份加pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液（2）。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在260mm波长处分别测定供试品溶液（1）和对照品溶液（1）及供试品溶液（2）和对照品溶液（2）的吸光度，计算出每片的释放量。本品在酸液中的释放量，不得过标示量的10%；在缓冲液中释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

1、取本品20片，除去肠溶包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三苯双脒15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，使三苯双脒溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5.0ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）在388nm的波长处测定吸光度；另取三苯双脒对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解制成每1ml中含三苯双脒7.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含三苯双脒（C₂₈H₃₂N₆）应为标示量的95.0%-105.0%。