舍雷肽酶肠溶片

本品主要成分为舍雷肽酶。

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色。

1、用于减轻以下疾病引起的肿胀和症状：手术或外伤后、慢性鼻窦炎和乳液积滞（需同时施行乳房按摩或吸乳器吸乳）。

2、用于因支气管炎、肺结核、支气管哮喘的咯痰困难。

3、用于麻醉后的咯痰困难。

口服，一次一片（10mg），一日三次，饭后服用。依患者年龄和症状调整剂量。

10mg（相当于舍雷肽酶20000单位）。

常温保存。

进口药品注册标准JX20150337。

根据原研产品在日本批准前的临床研究和上市后不良反应数据，发现参与临床试验的1938例中有46例（2.4%），上市后不良反应调查报告3629例（1971年2月）中有114例（3.1%），出现包含实验室检查值异常在内的不良反应。以下为上述调查或自行报告等当中发现的不良反应：

1、重大不良反应：

（1）由于有时会出现皮肤黏膜眼综合征（Stenens-Johnson综合征）及中毒性表皮坏死松懈综合征（Lyell综合征）（＜0.1%），因此请仔细观察，当发现异常时，应停止服药，并采取适当的处理措施。

（2）由于有时会出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常、伴随嗜酸性粒细胞增加的间质性肺炎、PIE综合征（＜0.1%）等症状，因此当出现上述症状时，应停止服用，并采取适当的处理措施（服用肾上腺皮质激素等）。

（3）由于有时会引起休克、过敏性反应（anaphylaxis）的症状（不快感、口内异常感、晕眩、便意、耳鸣、出汗、血压降低、喘鸣、呼吸困难、全身潮红、颜面浮肿等）（＜0.1%），因此请仔细观察，当发现异常时，应停止服用，并采取适当的处置措施。

（4）由于有时会出现伴随AST（GOT）、ALT（GPT）上升等的肝功能障碍、黄疸（＜0.1%），因此请仔细观察，当发现异常时，应停止服用，并采取适当的处置措施。

2、其他不良反应：

（1）过敏症（注）：发疹、瘙痒、发红（0.1%-5%＜0.1%）。

（2）消化器官：食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐（0.1%-5%＜0.1%）。腹泻（＜0.1%）。

（3）血液：鼻出血、血痰等的出血倾向（＜0.1%）。

注：有上述症状时，应停止服药。

对本品任何成分有过敏既往病史的患者禁用。

本品与抗凝药合用时需特别小心：

1、临床症状及处理措施：抗凝血剂的作用有时会增强，因此必须仔细观察，小心服用。

2、机制及危险因子：本品对于纤维蛋白、纤维蛋白原具有明显的溶解能力。

1、有药物过敏史的患者慎用，若发现过敏（发疹、瘙痒、发红）时应当立即中止给药。

2、有血液凝固功能异常的患者慎用（容易出现出血倾向）。本品与抗凝药合用时可能增加抗凝药的作用，须慎用和严密观察。

3、有重度肝肾功能障碍或肾功能障碍的患者慎用（容易出现出血倾向）。

4、各种细菌感染症并发时，应并用抗微生物制剂或化学疗法制剂。

5、本品为肠溶片，应整片吞服，请勿嚼碎，用温开水送服即可。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）尚无明确的孕妇用药的安全性资料。

（2）本品可用于会阴切开的产妇及乳汁瘀积的哺乳妇女，减轻肿胀等症状。

7、儿童用药：儿童的安全性尚未确立。

8、老年用药：老年患者应适当减量。

9、药物过量：尚不明确。

1、欧银燕等研究联合应用舍雷肽酶肠溶片、甘露醇注射液治疗骨折术后肿胀的效果，得出结论对于骨折术后肿胀患者在静脉滴注甘露醇注射液的基础上加用舍雷肽酶肠溶片可以显著改善肿胀程度，并且安全可靠，无明显不良反应，具有临床推广应用价值。（海峡药学,2018,30(05):173-174.）

2、郑晶琼等研究舍雷肽酶肠溶片治疗慢性鼻窦炎疾病肿胀的临床疗效及安全性，得出结论对慢性鼻窦炎患者实施舍雷肽酶肠溶片治疗可以有效改善患者的临床肿胀等症状，提高治疗效果以及患者的生活质量，且无不良反应，是一种安全有效的治疗方案。（中国现代医生,2017,55(12):84-87.）