双氯芬酸钠肠溶胶囊

本品主要成分为双氯芬酸。

本品内容物为白色或类白色球形小丸。

1、本品适用于急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。

2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。

4、急性痛风。

5、痛经、牙痛和术后疼痛。

口服，一次50mg（一粒），一日两次，或遵医嘱。

50mg。

密闭，在干燥处保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应，过敏性皮疹不常见。

2、少见肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。

3、本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

1、饮酒或其他非甾体消炎药同时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3、与肝素、双香豆素等抗凝血及血小板抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

6、本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

7、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。

8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

10、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。

11、本品可降低胰岛素作用，使血糖升高。

12、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

13、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

1、消化性溃疡.血液系统异常.肝.肾功能损害者慎用。

2、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取邻苯二甲酸二乙酯5mg，置200m量瓶中，精密加供试品溶液1m，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照双氯芬酸钠有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除邻苯二甲酸二乙酯峰和其之前的色谱峰外，在相对保留时间1.2-1.3处的杂质峰（杂质Ⅲ），其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积的2倍（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1）测定，以0.1mol/IL盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即加入预热至37℃士0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀（必要时用2mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.8），转速不变，继续溶出45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2）。另取双氯芬酸钠对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液，精密量取对照品贮备溶液5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；另精密量取对照品贮备溶液5ml，置20ml量瓶中，用溶出介质（0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液（1）、（2）和对照品溶液（1）、（2）各50μl，分别注入液相色谱仪按外标法以峰面积计算，每粒在酸中的溶出量应小于标示量的10%；每粒在缓冲液中的溶出量，限度为80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇4%冰醋酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟取20l注入液相色谱仪记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于4.0。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg），置100m量瓶中，加70%甲醇适量，超声使双氯芬酸钠溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，混匀，离心，取上清液作为供试品溶液。精密量取10μ，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含双氯芬酸钠（C1HDCl2NNaO2）应为标示量的90.0%-110.0%。