司帕沙星分散片

本品主要成分为司帕沙星。

本品为黄色或淡黄色片。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：

1、呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。

2、肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。

3、胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。

4、泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。

5、皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。

6、口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。

口服。温开水吞服或将药片用温开水分散后服用：成人一次0.1-0.3g(1-3片)，最多不超过0.4g(4片)，一日1次，疗程一般为5-10日，可根据病种及病情适当增减疗程。

0.1g/片。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-136)-2005Z。

1、消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。

2、过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。

3、中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。

4、实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ-CTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT间期轻度延长的报告。

5、其它：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合征（呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等）、眼粘膜综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。既往有光敏性的患者禁用。

1、同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，本品与非甾体抗炎药(如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等)合用时，罕有引起痉挛的报告。

2、本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫酸铝合用时，可降低本品的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。

3、本品与茶碱、咖啡因、华法林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。

4、与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。

5、服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。

6、本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。

1、使用司帕沙星的病人在治疗中和治疗后受到阳光照射（包括间接照射，即使暴露于阴影下或散射光，包括透过玻璃照射或在多云的天气）或人工紫外线，均有发生从轻度到重度的光毒性反应的报道。光毒性反应的表现为皮肤灼烧感、发红、肿胀、水疱、皮疹、瘙痒等，一旦症状出现，病人应立即停止使用司帕沙星，并予适当治疗。当再次暴露于阳光或人工紫外线下时，病情可继续恶化。部分病例的光毒性反应可延长数周，极少数病例在停药数周后光毒性发作，因此，服用司帕沙星和用药后5天之内，都应避免阳光照射（使用防晒品无效）。

2、肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。

3、有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。

4、可能有QT间期延长的患者，如心脏病患者（心律失常、缺血性心脏病等）、低钾血症、低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用本品。

5、高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。

6、与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。

7、服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

9、儿童用药：

氟喹诺酮类可使幼犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其它几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

10、老年用药：

老年患者肾功能有所减退，应慎用，在必须使用时，用量应酌减。

11、药物过量：

本品过量无已知的解毒剂，若过量，医生应密切监测患者情况，并用ECG监测QTc，5天内避免接触日光、暴晒。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加0.1%氢氧化钠液溶解并稀释制成每1ml中含司帕沙星7.5μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在291m的波长处有最大吸收。

1、溶岀度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第二法），以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH值4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在291nm的波长处测定吸光度；另取司帕沙星对照品适量，加上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出度，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅠA）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺3ml，加水至1000ml）-甲醇（43:57）（用磷酸调pH值至2.5）为流动相；检测波长为298nm。理论板数按司帕沙星峰计算，不低于2500。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使司帕沙星溶解，放冷至室温并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图；另取司帕沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含司帕沙星（C₁₉H₂₂F₂N₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。