头孢地尼分散片

本品主要成分为头孢地尼。

本品为微黄色至黄色片。

本品用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链珠菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：

1、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。

2、中耳炎、鼻窦炎。

3、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。

4、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。

5、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。

6、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。

7、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1、用水分散后口服或直接吞服。

2、成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。

3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。

4、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

0.1g。

遮光，密封在凉暗（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH05752010。

1、临床不良反应：

（1）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒、发热、水肿、红斑。

（2）血液学：嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞减少。

（3）肾脏：血尿素氨升高。

（4）胃肠道：腹泻、腹痛、胃部不适、恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘。

（5）微生物感染：口腔炎、念珠菌病。

（6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎）。

（7）其他：眩晕、头痛、胸部压迫感、麻木。

注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。

2、其他不良反应：

（1）皮肤科：可能发生史-约综合征（0.1%）或毒性表皮坏死松解症（0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。

（2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

（3）休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。

（4）血液学：可能发生全血细胞减少症（0.1%）、粒细胞缺乏症（0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

（5）结肠炎：可能发生严重的结肠炎（0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。

（6）间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。

（7）肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

（8）暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（0.1%）或黄疸（0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

1、对本品有休克史者禁用。

2、对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

1、铁制剂：由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。

2、华法林钾：华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。

3、抗酸药（含铝或镁）：由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物。机制尚不明确。

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

1、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

2、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

3、下列患者应慎重使用：

（1）对青霉素类抗生素有过敏史者。

（2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。

（3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。

（4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。

4、对临床检验值的影响：

（1）除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。

（2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

5、其他注意事项：

（1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。

（2）可能出现红色尿。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

（2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

7、儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

8、老年用药：老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。

（1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。

（2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

9、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

1、马荧雪研究鼻渊舒联合头孢地尼分散片治疗小儿慢性鼻窦炎的疗效，得出结论鼻渊舒联合头孢地尼分散片治疗小儿慢性鼻窦炎的疗效显著，能够有效提升小儿慢性鼻窦炎患者的总有效率，对患儿生活质量的提升也能够产生积极影响。（中外医疗,2017,36(29):106-108.）

2、徐岱松研究儿童急性中耳炎的临床治疗效果，得出结论对于儿童急性中耳炎患儿临床上予以头孢地尼分散片口服治疗，不仅治疗效果显著，而且无明显的药物不良反应，值得推广。（中国医药指南,2014,12(35):94-95.）