头孢拉定胶囊

本品主要成分为头孢拉定。

本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄s色粉末或颗粒。

本品用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

口服。

1、成人一次0.25-0.5g，一日4次，每6小时1次，宜饭后服，一日最高剂量为4g。

2、儿童按体重一日25-50mg/kg，每6小时1次。

（1）0.125g；（2）0.25g；（3）0.5g。

密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、本品不良反应较轻，发生率约6%。

2、恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%-3%，个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。

3、少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶一过性升高。

4、长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。

5、国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

1、头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。

2、保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。

3、与强利尿剂合用可增加肾毒性。

4、与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。

5、丙磺舒可延迟本品排泄。

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品。其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

2、本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。

3、应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。

唐月虹研究金莲花口服液配合头孢拉定胶囊治疗牙周病的疗效及不良反应情况，得出结论金莲花口服液配合头孢拉定胶囊能显著提高牙周病患者的治疗效果，降低不良反应发生率，值得临床推广应用。（临床合理用药杂志,2018,11(26):83-84.）

取本品的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。

1、头孢氨苄：精密称取本品内容物适量，照含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

2、有关物质：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。

3、水分：取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

4、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0901第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定25μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。

5、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，趄声使头孢拉定溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢拉定（C₁₆H₁₉N₃O₄S）应为标示量的90.0%-110.0%。