头孢羟氨苄胶囊

本品主要成份为头孢羟氨苄。

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

1、成人常用量：口服，一次0.5-1.0g，一日2次。

2、儿童常用量：一次按体重15-20mg/kg，一日2次。

3、A组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每12小时15mg/kg，疗程至少10天；

4、成人肾功能减退者首次剂量为1g（4粒）饱和量，然后根据肾功能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为25-50ml/min、10-25ml/min和0-10ml/min时，分别每12小时、24小时和36小时服药0.5g。

0.125g；0.25g（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计算）。

遮光，密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

本品不良反应发生率约为5%，以恶心、上腹部不适等胃肠道反应为主，少数患者尚可发生皮疹等过敏反应。偶可发生过敏性休克，也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。

丙磺舒可提高本品血药浓度，延缓肾排泄。

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类，青霉素类及其他药物过敏史。有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅.吸氧和肾上腺素.糖皮质激素的应用等措施。

2、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎，局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及有肾功能减退者慎用本品。

3、应用头孢羟氨苄时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶，血清丙氨酸转移酶，门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升高。

4、头孢羟氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须适当减量。

5、每日口服剂量超过4g时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。

1、取本品的内容物适量，加水适量，超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）12.5mg的溶液，滤过，取续滤液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质取本品的内容物适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，应符合规定。

2、水分取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）25μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度；另取头孢羟氨苄对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μl的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄，按C₁₆H₁₇N₃O₅S计0.15g），置100ml量瓶中，加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液适量，用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）应为标示量的90.0%-110.0%。