妥布霉素地塞米松眼膏

本品为复方制剂，其组分为妥布霉素、地塞米松。

本品为白色至黄色的软膏。

1、对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染。

2、眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前膜及确诊的传染性结膜炎等炎症性疾病，可以减轻水肿和炎症。同时也适用于慢性前葡萄膜炎，化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤及白内障等眼科手术后的炎症。

3、眼用抗生素用于治疗、预防可能的外眼部细菌感染。

每天3-5次，每次取约1-1.5cm长的药膏点入结膜囊中。

3g：妥布霉素9mg与地塞米松3mg。

遮光，在25℃以下保存。

中国药典2015年版二部。

1、偶有眼部发痒、红肿、结膜红斑现象发生。

2、长期应用可引起眼压升高及白内障。

1、树枝状角膜炎、眼部分枝杆菌及真菌感染。

2、牛痘、水痘及其他因疱疹性病毒引起的角膜炎、结膜炎。

3、对本品任何成份过敏者和角膜上异物未完全去除者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、仅可点入眼部。

2、使用肾上腺皮质激素与抗生素混合剂有可能发生二重感染，尤其是长期使用肾上腺皮质激素，角膜可能发生真菌感染，产生抗药性菌种，假如二重感染发生时，应给予适当的治疗。

3、对眼用氨基糖苷类有过敏史者应小心使用本品。

4、孕妇、哺乳者、儿童应慎用本品。

5、青光眼患者慎用。

6、如长期应用须定期监测眼压。

7、运动员慎用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、刘鹄荫研究妥布霉素地塞米松眼膏治疗儿童湿疹的临床疗效及其安全性，得出结论妥布霉素地塞米松眼膏治疗儿童湿疹的效果较为理想且具有较高的安全性，有效改善症状及体征评分，降低复发的几率。（北方药学,2019,16(04):178-179.）

2、陈胡挪等研究玻璃酸钠滴眼液联合妥布霉素地塞米松眼膏治疗睑板腺功能障碍（MGD）所致干眼症的临床疗效，得出结论玻璃酸钠眼液联合妥布霉素地塞米松眼膏治疗MGD所致干眼症患者疗效显著，值得临床上推广应用。（中国医药指南,2019,17(03):1-2.）

1、取本品约lg，加二氯甲烷2ml，振摇使基质溶解，加10%硫酸钠溶液0.5ml，剧烈振摇，离心，取上清液适量，用水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；另取妥布霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为标准品溶液；取供试品溶液与标准品溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1：3：2）为展开剂，展开，晾干，喷以1%茚三酮丁醇溶液，在105℃加热4分钟。混合溶液应显单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

2、在地塞米松含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、无菌：取本品，加无菌十四烷酸异丙酯溶解并用适宜的方法处理后，采用薄膜过滤法，依法检查（通则1101），应符合规定。

2、其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

1、妥布霉素：精密称取本品适量（约相当于妥布霉素1mg），置分液漏斗中，加乙醚50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用水提取5次，每次15ml，合并提取液，置100ml量瓶中。照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。

2、地塞米松：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28：72）为流动相，检测波长为240nm。取地塞米松与倍他米松对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用甲醇溶液（3→4）稀释制成每1ml中各约含0.03mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，倍他米松峰与地塞米松峰间的分离度应符合要求。

（2）测定法：取本品适量，精密称定（约相当于地塞米松3mg），置分液漏斗中，加正己烷50ml，缓缓振摇，使基质溶解，用甲醇溶液（3→4）提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3→4）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液（3→4）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置分液漏斗中，加正己烷50ml，用甲醇溶液（3→4）提取2次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3→4）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）的含量。

（3）本品含妥布霉素（C₁₈H₃₇N₅O₉）应为标示量的90.0%-120.0%；含地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）应为标示量的90.0%-110.0%。