戊四硝酯片

本品主要成分为戊四硝酯。

本品为白色片。

本品用于心绞痛的治疗。

口服，一次10-30mg，一日3-4次。

10mg。

密封，遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

1、常见的有：由体位性低血压引起的眩晕、头晕、昏厥、面颊和颈部潮红。严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁；皮疹、视力模糊，口干则少见。

2、逾量时的临床表现，按发生率的多少，依次为：口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力，心跳快而弱、发热、甚至抽搐。

对本品过敏者、患严重低血压、血容量减少、严重贫血、心衰、青光眼和因脑出血或头部创伤而至颅内压增高的患者禁用。

1、与其它降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的降压作用。

2、与枸橼酸西地那非合用加强有机硝酸盐的降压作用。

3、本品为长效硝酸盐可降低硝酸甘油舌下用药的治疗作用。

4、与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时，疗效可能减弱。

1、有严重肝肾功能损害的患者慎用。

2、用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎，以免突发体位性降压。

3、如发生晕厥或低血压，应采用卧姿并使头部放低，吸氧并辅助呼吸。

4、交叉过敏反应，对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏，但属罕见。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不知是否引起胎儿损害或者影响生育能力，亦不知是否从人乳汁中排泌。故孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、儿童用药：儿童患者用药的安全性和效果尚不确定。

7、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

8、药物过量：过量可引起严重低血压，心动过速，心动过缓，传导阻滞，心悸，循环衰竭导致死亡，晕厥，持续搏动性头痛，眩晕，视力障碍，颅内压增高，瘫痪和昏迷并抽搐，脸红与出汗，恶心与和呕吐，腹部绞痛与腹泻，呼吸困难与高铁血红蛋白血症。如发生本品严重毒性反应，应给予血浆扩容剂及适当的电解质溶液以维持循环功能，如发生高铁血红蛋白血症，应静脉注射亚甲蓝。

1、取本品细粉适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮（取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅拌，使戊四硝酯溶解后，滤过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，取残渣依法测定，熔点（通则0612）为139-143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩，剩佘的提取物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。

2、取上述残渣约10mg，置硫酸3ml与水1ml的混合液中，冷却，沿壁加硫酸亚铁试液3ml，在二液面接界处产生棕色环。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于戊四硝酯25mg），置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声15分钟，使戊四硝酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照戊四硝酯粉有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加冰醋酸适量，研磨，于通风橱处用冰醋酸分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热约20分钟，振摇使戊四硝酯溶解，放冷，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯粉含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于戊四硝酯25mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯粉含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含戊四硝酯（C₅H₈N₄O₁₂）不得少于90.0%-110.0%。