小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）

本品为复方制剂，其组分为异亮氨酸、醋酸赖氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、缬氨酸、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

1、小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者。

2、小儿由各种疾病所引起的低蛋白血症者。

3、用于小儿受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者。

4、难治性腹泻、吸收不良综合症。

5、早产儿、低体重儿的肠外营养。

1、本品经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡萄糖(或葡萄糖和脂肪乳剂)、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。

2、本品经外周静脉应用时，可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。

3、输注速度：外周静脉全营养输注时，将药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。

4、输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定，一般用量，开始时氨基酸15ml/kg/日（相当氨基酸约1g），以后递增至30ml/kg/日（相当氨基酸2.0g），疗程结束时，应注意逐渐减量，防止产生低血糖症。

按总氨基酸计（1）20ml：1.348g；（2）100ml：6.74g；（3）250ml：16.85g。

置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-328）-2003Z。

本品输注速度快时，易产生心率加快、胃肠道反应及发热等。

1、肝、肾功能损害的病儿。

2、对氨基酸有代谢障碍的病儿。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用前应仔细检查药液，如有浑浊、生霉或瓶身漏气等切勿使用。

2、药液应一次用完，剩余药液不可保存再用。

3、本品遇冷可能有结晶析出，可置40-50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各种氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应各氨基酸峰的保留时间一致。

1、pH值：应为5.0-7.0（2000年版药典二部附录ⅥH）。

2、透光率：取本品，照紫外-可见分光光度法（2000年版药典二部附录ⅣA），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

3、不溶性微粒：取本品（20ml：1.348g规格除外），依法检查（2010年版药典二部附录ⅨC），符合规定。

4、异常毒性：取本品（或取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸6%的稀释液），依法检查（2000年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。

5、热源：取本品，依法检查（2000年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，符合规定。

6、降压物质：取本品，依法检查（2000年版药典二部附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2000年版药典二部附录ⅠB）。

1、氨基酸：取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。

2、色氨酸：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取色氨酸对照品和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2），照紫外－可见分光光度法（2000年版药典二部附录ⅣA），取对照品溶液（2），以280nm为测定波长（λ₂），在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸光度点波长及参比波长（λ₁）。要求△A=A_λ2-A_λ1=0，再在λ₂与λ1波长处分别测定对照品溶液（1）与供试品溶液的吸光度，求出各自的吸光度差值（△A），计算。

3、盐酸半胱氨酸：

（1）对照品溶液的制备：精密称取盐酸半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有1mg盐酸半胱氨酸的溶液。

（2）测定法：精密量取本品及对照品溶液各1ml分别置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml及30%过氧化氢溶液1ml，在室温放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀，使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。

4、N-乙酰-L-酪氨酸：

（1）对照品溶液的制备：精密称取在60℃减压干燥3小时的N-乙酰-L-酪氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有600μgN-乙酰-L-酪氨酸的溶液，精密量取2ml量附有冷凝器的100ml形瓶中，加盐酸1ml，加水15ml，加热回流2小时，放冷，用水冲洗冷凝器3次（每次5ml），再用10%氢氧化钠液35ml调pH值至约2-3，然后转入100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含N-乙酰-L-酪氨酸12μg）。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品2ml，照对照品溶液的制备项下，自“置附有冷凝器的10ml锥形:瓶中…”起，同法操作。

（3）测定法：取对照品溶液与供试品溶液，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定，计算。

5、本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。各种氨基酸均应为标示量的80.0%-120.0%。