硝酸咪康唑阴道片

本品主要成分为硝酸咪康唑。

本品为白色或类白色片。

念珠菌性阴道炎。

外用，一次0.1g（一片），一天一次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。

0.1g。

密封、在阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

偶尔有局部刺激、发红、疼痛、灼烧感、瘙痒等现象。症状严重者应立即停药。

对本品过敏者禁用。

服用华法林的患者同时使用本品，可能会出现出血和血肿。本品与西沙必利合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱发生。

1、使用上注意：限于阴道内给药。

2、如发生过敏或局部刺激症状，应停药。

3、注意卫生，控制感染及重复感染因素，如配偶有感染也应进行治疗。

4、使用本品前应仔细洗手。

1、取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

2、取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷三氯甲烷甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

1、有关物质：取本品细粉适量，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰均忽略不计。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液乙腈甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适用性溶液，取10μl注液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。理论板数按咪康唑峰计算不低于7000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.1g），置100m量瓶中，加甲醇适量，振摇使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）应为标示量的90.0%-10.0%。