胸腺肽注射液

本品主要成分为分子量小于10000道尔顿的多肽。

本品为无色或微黄色澄明液体。

本品适用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。

1、皮下或肌内注射：一次10-20mg，一日一次或遵医嘱。

2、静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9％氯化钠注射或5％葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。

（1）2ml：5mg；（2）2ml：20mg；（3）5ml：50mg。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-043-2000。

尚不明确。

阳性反应者忌用。

尚不明确。

1、对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。

2、本品如出现浑浊或絮状沉淀物等异常变化，禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

照胸腺肽溶液项下的鉴别1、2项试验，显相同的结果。

1、PH值：应为6.0-7.5（中国药典2000年版二部附录ⅪH）。

2、蛋白质、高分子量物质、胸腺肽a1活力测定：照胸腺肽溶液项下方法检查，应符合规定。

3、异常毒性：取本品，用0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射发给药，应符合规定。

4、过敏试验：取本品，用0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，作为致敏液及供试品液，依法检查（胸腺肽溶液项下附三），应符合规定。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素的量应小于10EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅪB）。

1、取本品3支，混匀，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的水溶液，作为供试品溶液，精密量取1.0ml，照胸腺肽溶液项下的方法测定，从回归方程中求出多肽含量。

2、本品为胸腺溶液的灭菌水溶液。含多肽应为标示量的90.0%-125.0%。