盐酸氨溴索注射液

本品主要成份为盐酸氨溴索。

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、手术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

1、成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg。

2、6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。

3、2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。

4、2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。

5、均为慢速静脉注射。或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）中，静脉点滴使用。

6、婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

（1）1ml：7.5mg；（2）2ml：15mg；（3）4ml：30mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版，国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00452014。

1、免疫系统病/皮肤和粘组织疾病：

（1）不常见：红斑。

（2）未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦过敏。

2、胃肠疾病：

（1）不常见：口干、便稳、流延、咽干。

（2）未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

3、呼吸系统、胸廓及纵膈疾病：

不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

4、肾脏和泌尿系统疾病：

不常见：排尿困难。

5、全身性疾病以及给药局部异常：

不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

1、禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

2、禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

3、若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

4、在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和yell’s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

5、警告：该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

6、慎用：

（1）肝、肾功能不全者。

（2）胃溃疡患者。

（3）支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）。

（4）青光眼患者。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

8、儿童用药：参见【用法用量】。

9、老年用药：无特殊注意事项。

10、药物过量：迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244mm与308nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为3.5-5.5（通则0631）。

2、澄清度与颜色：本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/I磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl，注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质I峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。

2、测定法：精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O▪HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。