盐酸倍他司汀氯化钠注射液

本品主要成份为盐酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2HCl）、氯化钠。

本品为无色的澄明液体。

本品用于美尼尔氏综合征，亦可用于动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。

静脉滴注，每日一次500ml（1瓶），缓缓静脉滴注。或遵医嘱。

500ml：盐酸倍他司汀0.02g，氯化钠4.5g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH19742005。

1、口干、食欲不振、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒、皮疹、消化性溃疡加重。

2、个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗。

3、偶见出血性膀胱炎、发热。

对本品过敏，患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。

不宜与抗组织胺药同用。

1、既往有消化性溃疡史、支气管哮喘患者慎用。

2、使用前详细检査，如发现药液浑浊或有异物、瓶体破裂、扎口松动等现象切勿使用。

3、本品仅供一次使用，不得贮藏再用。

1、取本品2ml，加硫酸铜试液2滴，滴加氨试液使成碱性，溶液变成深蓝色的浑浊，加二硫化碳和苯的混合液（1︰3）0.5ml，振摇，苯层显黄色或棕色。

2、取本品10ml，置水浴上蒸发至干，加亚硝基铁氰化钠试液1滴及5%碳酸钠溶液2滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1-2滴，管口放上述滤纸，小火直接加热，滤纸条应显蓝色；取出滤纸条，加氢氧化钠试液数滴，滤纸条即显红色。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在261nm的波长处有最大吸收。

4、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为4.0-6.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第一法），含重金属不得过千万分之三。

3、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXC），应符合规定。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXE），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、盐酸倍地司汀：精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在261nm的波长处测定吸收度，按C₈H₁₂N₂·2HCl的吸收系数（E^1%1cm）为352计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水40ml、糊精溶液（1→50）5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3、本品为盐酸倍他司汀与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2HCl）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%-105.0%。