盐酸多奈哌齐片

本品主要成分为盐酸多奈哌齐。

本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

本品用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。

口服。

1、成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次5mg（以盐酸多奈哌齐计）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg（以盐酸多奈哌齐计）。

停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。

2、肝/肾功能不全：

（1）对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。

（2）对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响，建议根据个体耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。

（1）5mg；（2）10mg。

遮光，密封，室温干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-180）-2004Z。

本品的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、头晕、失眠、肌肉痉挛、疲乏等。多数不良反应是短暂、轻微和一过性的。

对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物过敏的病人禁用。

1、CYP3A4和CYP2D6同功酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。

2、CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。

3、本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现有干扰。

4、本品可能会影响有抗胆碱活性的药物。

1、麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。

2、因其药理作用可对心率产生迷走神经样作用，患有“病窦综合症”或其它室上性心脏传导疾患的病人应慎用。

3、因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用本品。

4、胆碱脂酶抑制剂可能增加胃酸的分泌，因此对有溃疡病史或同时服用非甾体抗炎药的患者，应密切注意可能出现的胃出血。

1、邓永涛通过盐酸多奈哌齐治疗老年性痴呆患者的疗效观察，得出结论对老年性痴呆患者采取盐酸多奈哌齐治疗，利于症状的减轻、认知功能的改善、日常生活能力的增强，预后良好。（基层医学论坛,2019(10):1412-1414.）

2、曾鹏，曹骏，钟林海通过盐酸多奈哌齐在阿尔茨海默病治疗中的效果及对ADL的影响，得出结论利用盐酸多奈哌齐对阿尔茨海默病患者进行治疗，能够有效改善患者生活质量低的状况，与常规治疗方法相比,盐酸多奈哌齐治疗效果更好，副作用更小，安全性更高，更值得患者在临床治疗过程中使用。（当代医学,2019(08):168-170[2019-03-28].http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.4449.R.20190319.1359.154.html.）

1、取含量测定项下的供试品溶液，加水制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在230nm，271nm与315nm的波长处有最大吸收。

2、取本品细粉适量，加水使盐酸多奈哌齐溶解，过滤，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在315mm的波长处测定吸收度。另取在105℃干燥至恒重的盐酸多奈哌齐对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含20μg的溶液，同法测定，并计算每片的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取在105℃于燥至恒重的盐酸多奈哌齐对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在315nm处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.2mo/L乙酸钠-9%乙酸乙腈（30：30：40，三乙胺调pH值7）为流动相，检测波长为271nm。盐酸多奈哌齐与相邻杂质峰的分离度应符合规定，理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算，应不低于3000。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸多奈哌齐5mg）置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，经0.8m滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃千燥至恒重的盐酸多奈哌齐对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含100μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸多奈哌齐（C₂₄H₂₉NO₃·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%