盐酸氟桂利嗪片

本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。

本品为白色片。

1、脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。

2、耳鸣，脑晕。

3、偏头痛预防。

4、癫痫辅助治疗。

1、包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，每日10-20mg，2-8周为1疗程。

2、特发性耳鸣者，10mg，每晚1次，10天为一个疗程。

3、间歇性跛行，每日10-20mg。

4、偏头痛预防，5-10mg，每日2次。

5、脑动脉硬化，脑梗塞恢复期：氟桂利嗪每日5-10mg。

5mg（按C26H26F2N2计）。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、中枢神经系统的不良反应有：

（1）嗜睡和疲惫感为最常见。

（2）长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。

（3）锥体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。

（4）少数病人可出现失眠，焦虑等症状。

2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。

3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时以及急性脑出血性疾病禁用。

1、与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。

2、与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。

3、放射治疗病人合用氟桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。

4、在应用抗癫痫药物治疗的基础上，加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。

2、严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。

3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。

4、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

6、儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

7、老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

8、药物过量：尚不明确。

方珣，曾科学通过自拟疏肝开窍饮经验方联合盐酸氟桂利嗪片治疗偏头痛患者的临床效果及对外周血CGRP、5-HT、TNF-α水平的影响，得出结论自拟疏肝开窍饮经验方联合盐酸氟桂利嗪片利于减轻患者头痛程度，其止痛机制可能是通过改善患者的脑血流动力、调控血清中CGRP、5-HT、TNF-α水平以改善神经元代谢与脑微循环、缓解血管痉挛等途径实现的，值得临床推广。（辽宁中医杂志,2018,45(12):2569-2572.）

1、取本品的细粉适量（约相当于氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1-2滴，紫色立即消失。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221mm与234nm的波长处有最小吸收。

4、取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24m加水至1000ml）600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外可见分光光度法（通则0401），在253nm的波长处测定吸光度，按C₂₆H₂₅F₂N₂·2HCl的吸收系数（E^1%_1cm）为439计算每片的溶出量，并将结果乘以0.8473。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释制成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000；氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10片，分别置100ml量瓶中，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml，超声使盐酸氟桂利嗪溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇1oml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。

3、本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。