盐酸氟西汀片

本品主要成份为盐酸氟西汀。

本品为白色片。

本品适用于各种抑郁性精神障碍。包括轻性或重性抑郁症，双相情感性精神障碍的抑郁相，心因性抑郁及抑郁性神经症。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

10mg（C₁₇H₁₈F₃NO计）。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力；少数病例可见焦虑、头痛。

禁用于已知对此药过敏者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

因本药半衰期较长，故肝、肾功能较差或老年病人，应适当减少剂量。妊娠或哺乳妇女慎用。儿童应用时应遵医嘱，如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用。必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。

1、袁玲霞通过进行盐酸氟西汀联合氨氯地平治疗原发老年性高血压伴焦虑抑郁效果分析，得出结论对原发老年性高血压伴焦虑抑郁使用盐酸氟西汀联合氨氯地平进行治疗，具有良好的治疗效果，能够有效降低血压以及改善焦虑以及抑郁症状。（北方药学，2019，16(04):34-35.）

2、张金洪、田烜通过研究心神安胶囊联合盐酸氟西汀治疗抑郁伴失眠患者的临床疗效，得出结论在盐酸氟西汀基础上联合心神安胶囊治疗抑郁伴失眠患者的临床疗效确切，显著降低HAMD和PSQI评分，改善患者抑郁及失眠症状，且安全性较高。（医学理论与实践，2019，32(05):671-673.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量（约相当于氟西汀20mg），加二氯甲烷l0ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，105℃干燥30分钟，取残渣照红外分光光度法（通则0402）测定，供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集837图）一致。

3、取本品细粉适量，加水适量，充分振播，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于氟西汀50mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;精密量取对照溶液25ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。取盐酸氟西汀约22mg，置具塞试管中，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，85℃水浴3小时，放冷，此溶液中含有盐酸氟西汀杂质Ⅰ和杂质Ⅱ；取此溶液0.4ml，置25ml量瓶中，分别取盐酸氟西汀约28mg与杂质Ⅳ对照品约1mg，置上述25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照盐酸氟西汀有关物质项下的色谱条件，取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，调节流动相比例，使主成分峰的保留时间为10-18分钟，出峰顺序依次为杂质I、杂质Ⅳ、氟西汀与杂质Ⅱ（相对保留时间分别约为0.23、0.94、1.0与3.3），各成分峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.35之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸氟西汀对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟西汀11μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定.

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。