异氟烷

本品主要成分为异氟烷。

本品为无色的澄明液体，易挥发，具有轻微气味。本品在有机溶剂中易溶，在水中不溶。

本品适用于全身麻醉诱导及维持。

吸入麻醉异氟烷的雾化器要严格校准以使能准确控制投入的麻醉剂的浓度。异氟烷的MAC值随年龄而改变，不同年龄组在纯氧中MAC平均值（%）为0-1月1.60；1-6月1.87；6-12月1.80；1-5岁1.60；中位数20岁组1.28；中位数40岁组1.15；中位数60岁组1.05。

1、麻醉诱导：建议起始吸入浓度为0.５%，7-10分钟内逐渐增至1.5-3.0%，即进入麻醉期。

2、麻醉维持：外科手术可用1.0-2.5%的异氟烷和氧/氧化亚氮混合气体混合吸入，若单独与氧气混合吸入时，则本品浓度应增加0.5-1.0%。剖腹产：与氧/氧化亚氮混合吸入时，本品浓度为0.5-0.75%为最合适。

100ml。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-176）-2003Z。

偶有心律失常，白细胞数增加。诱导时出现咳嗽、刺激喉痉挛，可发生呼吸抑制及低血压；复苏期的寒颤、恶心以及呕吐。

1、对本品或其他卤化麻醉药过敏者禁用。

2、使用本品后发生恶性高碳血症者禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、使用本品麻醉的深度极易发生变化，应使用或用雾化器以精确设定及控制药物输出。

2、本品对呼吸有抑制作用，故术前用药应视患者具体情况而定。一般多选用抗胆碱类药物。

3、像其他卤素麻醉剂一样，异氟烷可引起血压下降和呼吸抑制，要密切注意血压和呼吸的变化。

4、麻醉维持期间血压明显下降与麻醉加深有关，发生此现象应降低吸入浓度。

5、颅内压增高者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用（剖腹产除外），哺乳期妇女用药尚不明确。

7、儿童用药：尚不明确。

8、老年用药：老年患者使用本品时其维持浓度应酌减，并加用其它药物。

9、药物过量：尚不明确。

1、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1139图）一致。

2、本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

1、酸碱度取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，应变为黄色。

2、氯化物：取本品15ml，加水30ml，振摇3分钟，照下述方法试验:

（1）分取水层5ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.001%）。

（2）分取水层10ml，加碘化钾试液1ml与淀粉指示液2滴，不得产生蓝色。

3、氟化物：操作时使用塑料用具。

（1）标准溶液的制备：精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液（每1ml相当于1mg的F）。精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH5.25）（取氯化钠110g与枸櫞酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加氢氧化钠150g振摇使溶解，放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.05.5之间）分别稀释制成每1m中含F1、3、5、10μg的溶液，即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品25ml，精密加水25ml，振播5分钟，静置使分层，精密量取水层10ml，再精密加缓冲溶液（pH5.25）10ml，摇匀，即得。

（3）测定法：取上述标准溶液和供试品溶液，以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度（pg/ml）的对数值为横坐标，以电位值（mV）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5g/ml[0.001%（W/V）]。

4、有关物质：取本品1ml，置100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取5ml，置50ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃。理论板数按异氟烷峰计算不低于15000，异氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求精密量取供试品溶液1μl，注人气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。

5、残留溶剂：取本品适量，精密称定，加环己烷稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取丙酮、N，N二甲基甲酰胺和N-甲基吡咯烷酮适量，精密称定，加环已烷溶解并制成每1ml中约含丙酮0.5mg、N，N二甲基甲酰胺88μg和N甲基吡咯烷酮53μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，以6%氰丙苯基。94%二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温40℃，维持10分钟，以每分钟40℃的速率升温至230℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃。理论板数按丙酮峰计算不低于15000，丙酮与异氟烷的分离度应符合规定。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1l，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙酮、N，N-二甲基甲酰胺与N-甲基吡咯烷酮的残留量均应符合规定。

6、不挥发物：取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，置室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。

7、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

8、装量：取本品，依法检査〔通则0942），应符合规定。