依替膦酸二钠片

本品主要成分为依替膦酸二钠。

本品为白色片。

本品用于绝经后骨质疏松症和增龄性骨质疏松症。

口服，一次0.2g，一日2次，两餐间服用。

0.2g。

密封，干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

腹部不适、腹泻、便软、呕吐、口炎、咽喉灼热感、头痛、皮肤瘙痒、皮疹等症状。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品需间隙、周期服药，服药2周后需停药11周为1周期，然后又重新开始第二周期，停药期间可补充钙剂及维生素D₃。长期服用，请遵医嘱。

2、服药2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及含矿物质的维生素或抗酸药。

3、肾功能损害者慎用。

4、若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中发现高剂量可引起胎儿骨骼异常，而且药物可进入母乳，故孕妇和可能怀孕的妇女，不宜使用。

6、儿童用药：可能影响骨生长，曾有长期服用引起佝偻病样症状的报告，应慎用。

7、老年用药：适量减量。

1、取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水20ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色沉淀。

2、取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水10ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷，有结晶析出，取结晶体在105℃干燥3小时，照红外分光光度法（通则0402）测定，在898cm^-1、811cm^-1、644cm^-1、543cm^-1和463cm^-1波数处有特征吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取依替膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并分别定量稀释制成每1ml中各约含0.12mg、0.21mg与0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品系列溶液；精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取对照品系列溶液照紫外可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，根据吸光度与浓度，绘制标准曲线。取供试品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的C₂H₆Na₂O₇P_2。