依托红霉素颗粒

本品主要成分为依托红霉素。

本品为混悬颗粒；气芳香；味甜。

1、作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。

2、军团菌病。

3、肺炎支原体肺炎。

4、肺炎衣原体肺炎。

5、其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

6、沙眼衣原体结膜炎。

7、厌氧菌所致口腔感染。

8、空肠弯曲菌肠炎。

9、百日咳。

10、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）、预防口腔或上呼吸道感染（青霉素的替代用药）。

1、口服，成人一日1-2g，分3-4次，儿童每日按体重20-30mg/kg，分3-4次。

2、治疗军团菌病，成人一次0.5-1.0g，一日4次。

3、用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。

4、用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。

（1）75mg（7.5万单位）；（2）250mg（25万单位）。（按红霉素计）

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1-2周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。

2、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。

3、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。

4、大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（＞12mg/L）有关，停药后大多可恢复。

5、其他：偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

对红霉素类药物过敏者禁用。

1、本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢，导致后者血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢菌素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

2、与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用，不推荐合用。

3、本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜联合用药。

4、长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须合用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。

5、除二羟丙茶碱外，本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和（或）毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。

6、与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。

7、大剂量本品与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。

8、与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解，与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。

1、交叉过敏：对一种红霉素制剂过敏时，对其他红霉素制剂也可过敏。

2、服用本品后出现ALT、AST、AKP、胆红素等高者较服用其他红霉素制剂为多见。

3、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。

4、慢性肝病、肝功能损害者慎用。

5、肾功能减退患者一般无需减少用量。

6、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

7、对诊断的干扰：红霉素可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品可通过胎盘而进入胎儿循环，且孕妇服用本品后出现肝毒性反应的可能性增加，故孕妇不宜应用。

（2）红霉素有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时宜暂停哺乳。

9、药物过量：应及时停药给予对症和支持治疗。血液透析或腹膜透析后极少被消除。

取本品细粉适量（约相当于依托红霉素20mg），置离心管中，加水适量，使成均匀的混悬液，离心，弃去上清液，重复上述操作3次。将沉淀置五氧化二磷干燥器中干燥后，照依托红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

1、酸碱度：取本品3.3g，加水10ml使成均匀的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0-7.0。

2、水分：取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

3、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g），置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇匀，60℃水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含依托红霉素按红霉素（C₃₇H₆₇NO₁₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。