乙酰吉他霉素颗粒

本品主要成份为乙酰吉他霉素。

本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。

本品用于G+菌所致的各种感染，适用于金黄色葡萄球菌，肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道，本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。

口服，撕开小袋，倒入温开水（40℃以下）中，混溶后服用。儿童，按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疔程7-10日。

0.1g（10万单位，以吉他霉素计）。

密封。在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-140）-2005Z。

偶有胃部不适、皮疹等。

对本品及其它大环内酯类药物过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、服药期间若出现皮肤发红，皮疹等症状，应终止服用。

2、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。

3、对大环内酯类过敏或肝功能不全者慎用。

取本品适量，加甲醇制成每1ml含吉他霉素20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，进行下述试验：

1、取滤液1ml，加浓硫酸2ml，摇匀，溶液显红褐色。

2、取滤液，照紫外可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)测定，在231nm的波长处有最大吸收。

1、乙酰吉他霉素组分测定：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰吉他霉素2mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰吉他霉素项下的方法检查，乙酰吉他霉素（A₄+A₅）应不低于20%。

乙酰吉他霉素（A₄+A₅）含量%=（H_TW_S×平均装量×P×标准品效价）/（H_SW_T×标示量）×100%。

式中H_T为供试品色谱图中乙酰吉他霉素（A₄+A₅）组分的峰高；

Hs为标准品色谱图中乙酰吉他霉素（A₄+A₅）组分的峰高；

W_T为供试品的重量；

W_S为标准品的重量；

P为标准品中乙酰吉他霉素（A₄+A₅）组分的含量。

2、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得30%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。

3、微生物限度：取本品5g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，混匀，作为供试液，照微生物限度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定，每1g含霉菌数不得过100个。

4、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IN）。

1、取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于吉他霉素6万单位），置100ml量瓶中，加甲醇60m，充分振摇使溶解，用灭菌水稀释至刻度（每1ml约含600吉他霉素单位），摇匀，静置，精密量取上清液适量，置37℃放置躔4小时。用磷酸盐缓冲液（pH7.8-8.0）稀释成12μg/ml和24μg/ml的溶液，作为供试品溶液；另取乙酰吉他霉素标准品，同法制成标准品溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2005年版二部附录ⅪA）测定，检定菌为枯草芽孢杆菌（63501）；培养基为抗生素Ⅱ号培养基（加0.3%葡萄糖溶液），调节pH值使灭菌后为8.0-8.2，抗生素浓度范围为6μg/ml-32μg/ml，培养温度为32-37℃，培养时间16-18小时。

2、本品含乙酰吉他霉素应为标示量的90.0%-120.0%。