吲哚美辛乳膏

本品的主要成分为吲哚美辛。

本品为淡黄色软膏。

本品适用于肩周炎、肱骨外髁炎、腱鞘炎、关节炎、风湿性关节炎、闭合性软组织挫伤、增生性关节炎、关节扭伤、未梢神经炎、类风湿性关节炎及颈椎综合症之上肢疼痛等。

根据症状和部位，一次用1.5-2g涂于痛处，用手揉搽按摩，使药物渗入皮内，一日用药2-3次，涂药处再用热敷效果更好。

10g：100mg。

密闭，阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

当涂搽次数过多时，可出现皮肤轻度瘙痒，脱屑，但停药后不久即自行消失。

1、对吲哚美辛有过敏史者禁用。

2、肾功能不全者禁用。

3、皮肤破损处禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。

2、不得用于皮肤破溃处。

3、药品不宜大面积长期使用。

4、对药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、药品性状发生改变时禁止使用。

6、请将药品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用药品前请咨询医师或药师。

9、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳期妇女用药遵医嘱。

张晓璐，戴夕娣等，通过研究高效液相色谱法测定复方吲哚美辛乳膏中吲哚美辛的含量，得出结论本方法灵敏度高，操作简便可靠。（药物分析杂志,2007(08):1269-1270.）

1、取本品约2.5g，加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇溶液照下述方法试验。

2、取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3-4滴，加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加硫酸4-5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。

3、取甲醇溶液1ml，加0.1mo/L氢氧化钠溶液3-4滴，加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品适量（约相当于吲哚美辛10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，滤过，取续滤液放冷，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。