注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠，氟氯西林钠。

本品为白色或类白色粉末，具引湿性。

本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等。

1、静脉滴注：先用0.9%氯化钠注射液稀释，并在4小时内用完。

2、成人：常规剂量为每日4-6g，分次静脉滴注。病情严重时可增加剂量，每日最大量为12g。

3、儿童：常用量常规剂量为每日50-200mg/kg，分次静脉滴注。

0.5g（阿莫西林0.25g，氟氯西林0.25g）。

避光，干燥阴凉（不超过20℃）处贮藏。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01902005。

1、过敏反应：较为常见，包括皮疹、药物热、哮喘等，偶可能引起过敏性休克。

2、消化道反应：包括恶心、呕吐、腹泻等反应，偶见伪膜性结肠炎。

3、肝毒性：少数患者用药后出现ALT、AST增高，也有急性肝脏胆汁淤积的报道。

4、肾毒性：偶有急性间质性肾炎的报道。

5、神经系统反应：大剂量静脉注射氟氯西林可引起头痛、抽搐、惊厥等神经系统反应，此反应尤易见于肾功能衰退患者。偶有兴奋、焦虑或失眠的报道。

6、血液系统反应：偶有中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少或溶血性贫血的报道。

7、长期、大剂量用药可致菌群失调，出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

1、对本药任一成分或其他青霉素类药物过敏者。

2、传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞性白血病、淋巴瘤等患者。

1、丙磺舒可延缓本药自肾排泄升高其血药浓度。

2、本药与氨甲蝶呤同用可使氨甲蝶呤肾清除率降低，从而增加氨甲蝶呤毒性。

3、本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。

4、本药与避孕药同用时，能刺激雌性激素代谢或减少其肠肝循环，降低口服避孕药的药效。

5、别嘌呤类尿酸合成抑制剂可增加本药发生皮肤不良反应的危险性。

6、与庆大霉素或阿米卡星合用时，增强本药对肠球菌的抗菌作用。

1、用本品前进行青霉素皮试，呈阳性反应者禁用。

2、以硫酸铜法进行尿糖测定时可呈假阳性，用葡萄糖法测定则不受影响。

3、有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

4、肝、肾功能严重损害者慎用。

5、本药与氨基糖苷类药（如庆大霉素、卡那霉素）、环丙沙星、培氟沙星等药呈配伍禁忌，联用时不可置于同一容器内。

6、交叉过敏：对一种青霉素类药过敏者可能对其他青霉素类药过敏，也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏。因此使用前必须详细询问青霉素过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史如发生严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。

7、用药时，可用10ml静脉注射用水作为本药的稀释液。在粉末溶解时含药溶液会显示出一过性粉红色，但在5分钟内溶液会变成淡黄色，此种情况为正常现象。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

9、儿童用药：新生儿慎用。

10、老年用药：老年患者慎用。

11、用药过量：尚不明确。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时一致。

2、本品显钠盐鉴别（1）的反应（附录Ⅲ）。

1、碱度：取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录VIH），pH值应为7.5-9.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含阿莫西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如

显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录IXA）比较，均不得更深。

3、有关物质：取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林分别为1.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林各25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（pH6.5）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液（pH6.5）-乙腈（55：45）；按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；检测波长为225nm。阿莫西林峰及氟氯西林峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。量取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于5，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2.0倍（4.0%），供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

09010

79010

100100

180100

239010

309010

4、水分：取本品适量，照水分测定法（附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过4.0%。

5、不溶性微粒：取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录IXC），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录XIE），每1mg本品中含内毒素的量应小于0.050EU。7、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%的无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIH），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为含0.015mol/L十二烷基硫酸钠和0.03mol/L无水醋酸钠的溶液（用冰醋酸调节pH至4.2）-甲醇（80：20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为225nm。阿莫西林峰及氟氯西林峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾5.44，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或8mol/L氢氧化钠溶液调节pH至5.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和氟氯西林各0.125mg的溶液，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿莫西林对照品与氟氯西林对照品各适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₁₉H₁₇CIFN₃O₅S的含量。

3、本品为阿莫西林钠与氟氯西林钠[阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与氟氯西林（C₁₉H₁₇CIFN₃O₅S）标示量之比为1：1]均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg中含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇CIFN₃O₅S）分别不得少于400μg和436μg，按平均装量计算，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇CIFN₃O₅S）均应为标示量的90.0%-110.0%。