注射用甲硫酸新斯的明

本品主要成份为甲硫酸新斯的明。

本品为注射剂。

本品用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

常用量，皮下或肌内注射，一次0.25-1mg，一日1-3次。极量，皮下或肌内注射，一次1mg，一日5mg。或遵医嘱。

无。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版第一增补版。

本品可致药疹，大剂量时可引起恶心、呕吐、腹泻、流泪、流涎等，严重时可出现共济失调、惊厥、昏迷、语言不清、焦虑不安、恐惧甚至心脏停搏。

1、对本品中任何成份过敏者禁用。

2、癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻或泌尿道梗阻及哮喘病人忌用。

3、心律失常、窦性心动过缓、血压下降、迷走神经张力升高禁用。

1、本品不宜与去极化型肌松药合用。

2、某些能干扰肌肉传递的药物如奎尼丁，能使本品作用减弱，不宜合用。

1、甲亢和帕金森症等慎用。

2、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

3、同时使用其他药品，请告知医生。

4、过量时可导致胆碱能危象，甚至心脏停搏。

1、取本品1瓶，加水2ml溶解，置蒸发皿中，加20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴上蒸发至干，再在250℃加热约半分钟，加水1ml，溶解后放冷，加重氮苯磺酸试液1ml，即显红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明20mg），加20%氢氧化钠溶液1ml与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，冷却，加稀盐酸使成酸性，加25%氯化钡溶液数滴，即生成白色沉淀。

1、酸度：取本品适量，用水制成每1ml中含甲硫酸新斯的明0.5mg的溶液，pH值应为5.0-7.0（附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品5支，用流动相溶解并转移至10ml量瓶中，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100m量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液50μl，放置5分钟后，加5mol/L盐酸溶液50μl，用水稀释至刻度，摇匀取20μl，注入液相色谱仪，在相对保留时间0.45处为3-羟基三甲苯甲硫酸盐峰，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%。再量取供试品溶液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与3-羟基三呷苯胺甲硫酸盐保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录ⅧL）。

4、炽灼残渣：不得过1.0%（附录ⅧN）。

5、重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依祛检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

6、含量均匀度：按含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录XE）。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于20EU。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mo/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙睛（87:13）（含0.0015mo/L庚烷磺酸钠）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按甲硫酸新斯的明峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品10瓶，分别用水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗涤液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硫酸新斯的明对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算10瓶的平均含量，即得。

3、本品为甲硫酸新斯的明的无菌冻干品。含甲硫酸新斯的明（C₁₃H₂₂N₂O₆S）应为标示量的90.0%-110.0%。