注射用降纤酶

本品的主要成分为降纤酶。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，有引湿性，易溶于水。

1、本品适用于急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓的预防，短暂性脑缺血发作（TIA）。

2、心肌梗死再复发的预防。

3、四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺病。

4、血液呈高黏状态、高凝状态、血栓前状态。

5、突发性耳聋。

6、肺栓塞。

1、临用前，用注射用水或0.9%氯化钠溶液适量使之溶解，加入至无菌生理盐水100-250ml中，静脉点滴1小时以上。

2、急性发作期：一次10单位，一日1次，连用3-4日。

3、非急性发作期：首次10单位，维持量5-10单位，一日或隔日1次，二周为一疗程。

（1）5单位；（2）10单位。

遮光，密封，10℃以下保存。

化学药品地方标准上升国家标准WS1－XG－032－2000。

个别病人用药后可能出现少量瘀斑、鼻血或牙龈出血、或有一过性GOT或GPT轻度上升，停药后自行消失。

1、具有出血疾病史者禁用。

2、手术后不久者禁用。

3、有出血倾向者禁用。

4、正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能药物（如：阿司匹林）者禁用。

5、正在使用具有抗纤溶作用制剂者禁用。

6、重度肝或肾功能障碍及其他如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多脏器功能衰竭症者禁用。

7、对本品有过敏史者禁用。

使用本品应避免与水杨酸类药物（如阿司匹林）合用。抗凝血药可加强本品作用，引起意外出血；抗纤溶药可抵消本品作用，禁止联用。

1、按专业医生处方购买和使用。

2、本品如有外观异常或瓶子破裂.过期失效等情况禁止使用。

3、本品必须用足够量的输液稀释，并立即使用。

4、注意静脉点滴速度（点滴速度过快时，患者易有胸痛、心悸等不适症状）。

5、本制剂具有降低纤维蛋白原（fibrinogen）的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及给药期间应对患者进行血纤维蛋白原和其它出血及凝血功能的检查，并密切注意临床症状。给药治疗期间一旦出现出血和可疑出血时，应中止给药，并采取输血或其他措施。

6、如患者动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床应避免进行如星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。

7、下列患者慎用：

（1）有药物过敏史者慎用。

（2）有消化道溃疡病史者慎用。

（3）患有脑血栓后遗症者慎用。

（4）70岁以上高龄患者慎用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、王宝锋，关敏通过对注射用降纤酶联合银杏达莫注射液治疗急性次大面积肺栓塞的临床疗效观察，得出结论注射用降纤酶联合银杏达莫注射液治疗ASPE的临床疗效确切，可有效缓解患者临床症状，改善血液高凝状态及患者右心功能，安全性较高。（实用心脑肺血管病杂志,2017,25(08):112-116.）

2、姜秀梅通过对注射用降纤酶早期治疗脑梗死的临床观察，得出结论注射用降纤酶早期治疗脑梗死疗效好，无严重不良反应。（中国实用医药,2014,9(23):179-180.）

3、滕艳坤，阚微娜通过对血凝仪法测定注射用降纤酶效价方法研究，得出结论本方法简便、灵敏、准确。（中国药师,2012,15(06):843-845.）

取本品1支，加水1ml溶解，取0.2ml，照降纤酶项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

1、酸度：取本品2支，分别加水2m溶解后，混匀，依法测定（中回药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5-7.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加注射用水2ml溶解后，溶液应澄清无色。

3、干燥失置：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

4、无菌：取本品，加注射用水2ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

5、细菌内毒素：取本品1支，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE），每支含细菌内毒素的量应小于10EU。

6、过敏试验：取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含5单位的溶液，作为致敏液与供试品溶液，照过敏试验法检查（附），应符合规定。

7、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC）。

8、出血毒：取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含25单位的溶液作为供试品溶液，照降纤酶项下的方法试验，应符合规定。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

本品为降纤酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品，其效价应为标示量的85.0%-120.0%。