注射用羧苄西林钠

本品主要成份为羧苄西林钠。

本品为白色结晶性粉末。

本品主要适用于系统性铜绿假单胞菌感染，如败血症、尿路感染、呼吸道感染、腹腔、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等，也可用于其他敏感肠杆菌科细菌引起的系统性感染。

本品可供静脉滴注和静脉注射。

1、中度感染：成人一日8g，分2-3次肌注或静脉注射，儿童每6小时按体重12.5-50mg/kg注射。

2、严重感染：成人一日10-30g，分2-4次静脉滴注或注射，儿童每日按体重100-300mg/Kg，分4-6次注射。

3、新生儿体重低于2kg者，首剂按体重100mg/Kg，出生第1周每12小时75mg/kg，静脉滴注；出生第2周起100mg/kg，每6小时1次。

4、新生儿体重2kg以上者出生后第1周每8小时75mg/kg，静脉滴注，以后每6小时75mg/kg。

5、严重肾功能不全者，每8-12小时静脉给药2g即可维持血药浓度在100mg/L水平；如同时伴肝功能损害，一日2g即可。

按C₁₇H₁₈N₂O₆S计算（1）0.5g；（2）1g；（3）2g。

严封，遮光，冷处保存。

中国药典2015年版二部。

1、过敏反应：青霉素类药物的过敏反应较常见，包括荨麻疹等各类皮疹、白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作和血清病型反应（Ⅲ型变态反应）。严重者偶可发生过敏性休克，过敏性休克一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2、消化道反应：恶心、呕吐和肝肿大等，ALT、AST、肌酐升高。

3、大剂量静脉注射本品时可出现抽搐等神经系统反应、高钠和低钾血症。

4、本品为弱酸，故血药浓度过高时可发生急性代射性酸中毒，此反应尤多见于肾病病人且已有酸中毒者。

5、其他：念珠菌二重感染，出血等。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

1、本品与琥珀氯霉素、琥乙红霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、卡那霉素、链霉素、庆大霉素、妥布霉素、两性霉素B、维生素B族、维生素C、苯妥英钠、拟交感类药物、异丙嗪等有配伍禁忌。

2、本品在体外与氨基糖苷类药物（阿米卡星、庆大霉素或妥布霉素）对铜绿假单胞菌、部分肠杆菌科细菌具有协同抗菌作用。

3、本品与氨基糖苷类抗生素同瓶滴注，可导致两者的抗菌活性明显减弱。

4、大剂量本品与肝素等抗凝药、血栓溶解药、水杨酸制剂、苯磺唑酮或血小板聚集抑制药合用可增加出血危险。

5、与磺胺类合用可使本品的血药浓度增高，故须适当减少本品的剂量。

1、本品含钠量较高，故限制钠盐摄入的患者应慎用本品。

2、使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。

3、对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%-7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

4、肾功能不全患者应用本品可导致出血，应注意随访凝血时间、凝血酶原时间，发生出血时应及时停药并予适当治疗。

5、由于浓度较高的羧苄西林钠溶液可形成多聚体（为致敏区），因此注射液皆须新鲜配制。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除本品对胎儿的不良影响，故孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌，哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

1、溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，分别按标本示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

2、有关物质：取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素的量不得超过标示量的7.0%，其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%，其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%。

3、羧苄西林聚合物：取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定，羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%。

4、不溶性微粒：取本品3瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的，折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过600粒。

5、酸碱度、水分、热原与无菌：照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取装量差异项下的内容物，精密称量适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg的羧苄西林钠（C17H18N2O6S）（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S：C₁₇H₁₈N₂O₆S=1：0.8959）。

2、按无水物计算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）不得少于82.4%；按平装量计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）应为标示量的90.0%-110.0%。