注射用盐酸阿柔比星

本品的主要成份为阿柔比星。

本品为黄色或淡橙黄色的疏松块状物或粉末。

本品用于急性白血病、恶性淋巴瘤，也可试用于其他实体恶性肿瘤。

1、临用前，加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，静脉注射或滴注。

2、白血病与淋巴瘤：15-20mg/日，连用7-10日，间隔2-3周后可重复。

3、实体瘤：30-40mg/次，一周2次，连时4-8周。

4、本品也可与其他抗癌药物联合应用。

（1）10mg；（2）20mg。（以C₄₂H₅₃NO₁₅计）

遮光，密封，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。

中国药典2010年版第二增补本，国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-355）-2003Z。

主要不良反应为消化道反应和骨髓抑制，少数患者出现轻度脱发，个别患者出现发烧、静脉炎、心脏毒性及肝肾功能异常。

心、肝、肾功能异常或有严重心脏病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品注射若漏于血管外，会引起局部坏死。

2、应注意累积剂量与心脏毒性的关系。

1、许雅萍，罗晓华通过研究注射用盐酸阿柔比星与注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌，得出结论注射用盐酸阿柔比星与注射用奥美拉唑钠存在配伍禁忌，使用时，必须间隔输注或两组液体或之间用0.9%氯化钠注射液冲管。（医疗装备,2016,29(07):120.）

2、陈柳生，王如意等，通过研究反相HPLC法测定注射用盐酸阿柔比星的含量和有关物质，得出结论该方法简便、快速、准确，重复性好，专属性强，可用于盐酸阿柔比星的含量测定和有关物质的检查。（黑龙江医药,2014,27(03):475-478.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

1、酸度：取本品，加水制成每1ml中含阿柔比星2mg的溶液，依法测定）（附录ⅥH），pH值应为5.0-6.5。

2、溶液的澄清度：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含阿柔比星1mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅪB）比较，均不得更浓。

3、有关物质：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿柔比星1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

4、水分：取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过3.5%。

5、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录ⅩE）。

6、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

7、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含阿柔比星0.4mg的溶液，依法检查（附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

8、细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg阿柔比星中含内毒素的量应小于2.5EU。

9、降压物质：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含阿柔比星5mg的溶液，依法检査（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

1、照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

2、色谱祭件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml，加水500ml使溶解）-乙腈-甲醇（500：500：60）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长260nm。取阿柔比星对照品适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，在日光灯（3500lx）下照射3小时，取此溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。主峰与最大杂质峰间的分离度应大于12，与光照破坏产生的相对保留时间约为0.96的杂质峰的分离度应大于1.0。

3、测定法：取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10L注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿柔比星对照品，用乙腈溶解，同法测定。按外标法以峰面积计算，求出10瓶的平均含量，即得。

4、本品为盐酸阿柔比星与适量乳糖经冷冻干燥制成的无菌制品。含盐酸阿柔比星以阿柔比星（C₄₂H₅₃NO₁₅）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。