左炔诺孕酮硅胶棒（Ⅰ）

本品主要成份为左炔诺孕酮。

本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色粉末。

本品用于育龄妇女，要求长期避孕者。

于月经来潮的1-5天，局麻下在上臂或股内侧做一长度为2-3mm的横切口后，用埋植针将药棒呈扇形植入皮下，每人每次6支，伤口贴以“创可贴”后，纱布包扎即可。

（1）36mg；（2）75mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-308）-2004Z。

主要表现为月经紊乱（月经过频、经期延长、月经稀发、闭经或点滴出血等）及类早孕反应（恶心、头晕、乏力、嗜睡等），乳房胀痛，偶见体重增加、血压上升、痤疮、精神抑郁或性欲改变等，个别埋植局部发生感染。

急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。

2、如出现不能耐受的不良反应，可由医生对症治疗，必要时可取出药棒。

3、如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英纳、解热止痛、保泰松、利福平和四环素等药物，可影响本品的避孕效果。

4、计划妊娠者，需在取出六个月后方可受孕。

5、本品应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入，观察和取出。

6、手术操作人员必须经严格的技术培训取得资格后方能开展此项手术。

7、植入本品的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。

8、本品埋植期间，如植入者发生妊娠，建议人工流产终止妊娠，并取出埋植物。

9、育龄妇女在使用时，应征得本人同意。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

11、儿童用药：尚不明确。

12、老年用药：尚不明确。

13、药物过量：尚不明确。

1、取本品内容物适量（约相当于左炔孕酮75mg），置100m量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，量取1ml置水浴上浓缩至约100μl，作为供试品溶液；取左炔诺孕酮对照品7.5mg，用无水乙醇溶解并稀释至10ml，摇匀，量取1ml置水浴上浓缩至约100μl，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸无水乙醇（1：1），105℃加热使显色，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的斑点相同。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在240mm皮长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品6套，分别置125ml碘瓶中，用细线将药棒交叉绑在玻璃棒上，每个药棒间有适当距离，再分别精密加入37℃水100ml，在37±1℃浸泡3天，每24小时更换溶液，取第3天溶液作为供试品溶液：另精密称取左炔诸孕酮对照品12.5mg，置250ml量瓶中，加甲醇适量溶解后，用甲醇稀释至刻度，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀作为对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相；检测波长为240nm，理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于1500。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；计算出每套的溶出量，限度为45-80μg，应符合规定。如6套中有1-2套超出上述限度，且平均溶出量符合规定时，仍可判为符合规定。如6套中有1套超过士5μg时，应另取6套复试；初复试的12套中仅有1-2套超过规定但不超过士5μg，且平均溶出量在规定限度内，也可判为符合规定。

2、装量差异：取本品20支，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失外壳），硅胶棒用氯仿洗净，置通风处使溶剂挥尽；分别精密称定空壳重量，求出每支装量与平均装量，每支的装量应在平均装量士15%以内，超出限度的支数不得多于4支，并不得超过平均装量的±20%。

3、无菌：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

1、取装量差异项下的内容物，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸收度，按C21H28O2的吸收系数（E^1%_1cm）为544计算，即得。

2、本品为左决孕酮的灭菌胶棒，含左决孕酮（C₂₁H₂₈O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。