氨鲁米特片

本品主要成分为氨鲁米特。

本品为白色片。

主要适用于绝经后晚期乳腺癌，雌激素受体阳性效果更好。对乳腺癌骨转移有效。也可用于皮质醇增多症的治疗。

1、开始每次250mg，口服，一日2次，1-2周后无明显不良反应可增加剂量，每次250mg，一日3-4次，但每日剂量不超过1000mg。

2、口服8周后改为维持量，每次250mg，一日2次。使用本品期间应同时口服氢化可的松，开始每次20mg，一日4次，1-2周后减量为每次20mg，一日2次。

（1）0.125g；（2）0.25g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

可出现嗜睡、困倦、乏力、头晕等中枢神经抑制作用，一般4周左右逐渐消失。皮疹常发生在用药后10-15天，多可自行消退。少数病人有食欲不振、恶心、呕吐和腹泻。偶可出现白细胞减少、血小板减少和甲状腺功能减退。

抗肿瘤内分泌药物，应在有经验的专业医生指导下用药。合并感染、未控制的糖尿病患者不宜使用。对本品严重过敏者禁用。

同时应用香豆类抗凝药、口服降糖药及地塞米松时可增加本品的代谢速度，应注意观察。

1、本品为芳香化酶抑制剂，用于绝经后的晚期乳腺癌，不适用于绝经前患者。不宜与他莫昔芬合用。

2、妊娠及哺乳期妇女禁用。

1、取本品细粉适量（约相当于氨鲁米特10mg），照氨鲁米特项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在242m的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（7→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）定量稀释制成每1ml中约含12.5pg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在237nm的波长处测定吸光度;另取氨鲁米特对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（7→1000）溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨鲁米特20mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，置温水浴中加热10分钟使氨鲁米特溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在242m的波长处测定吸光度，按C₃H₁₆N₂O₂的吸收系数（E1%1cm）为504计算，即得。

2、本品含氨鲁米特（C₃H₁₆N₂O₂）应为标示量的93.0%107.0%