吡罗昔康贴片

本品主要成份为吡罗昔康。

本品为棕色椭圆形的聚亚氨酯贴片。本品一面为透明的长方形聚酯膜，一面为褐色的、椭圆形、有粘性的聚亚氨酯膜。

本品用于缓解骨关节炎、腱鞘炎、肌痛、骨关节痛、外伤后及骨折愈合后引起的疼痛。

1、将本品贴敷于患处，每2天1贴。在洗澡、淋浴或出汗时，每天1贴。

2、使用时请清洁并干燥患处。将贴片的背面揭开，轻轻按压于患处。确保敷平贴片的边缘。

6.8cm×5.2cm（含吡罗昔康48mg）。

密封，1-30℃保存。

进口药品注册标准JX20040149。

偶见皮肤局部瘙痒、发红、皮疹、湿疹、皮炎、接触性皮炎、红斑。罕见光敏性。如果以上症状程度严重，应停止使用。

1、对本品或其它吡罗昔康制剂过敏者禁用。

2、患有或曾经发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。

3、服用阿司匹林或其它NSAIDs后引起荨麻疹、鼻炎和血管性水肿的患者禁用。

4、年龄在14岁以下的患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品主要用于对症治疗，不能用于基础治疗。

2、在皮肤感染后使用本品时，应同时使用适当的抗生素或抗真菌药，在仔细的临床监测下谨慎使用。

3、慢性疾病（退行性关节炎等）患者应考虑进行药物治疗以外的其它疗法，在仔细的临床监测下谨慎使用。

4、本品不能用于破损皮肤、眼睛周围及粘膜。

5、本品不要用作包扎用品。

6、当用于不良表皮时局部可能产生短暂的刺激作用，请予注意。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未确立，不推荐使用。

8、儿童用药：儿童患者使用本品的安全性尚未确立，不推荐儿童使用。

9、老年用药：老年患者发生不良反应时应进行特别的护理，应从最低有效剂量起慎用本品。

10、药物过量：肾病综合症患者长期或过量使用本品的全身不良反应为恶心、腹部不适、呼吸困难、肾功能衰竭及急性间质性肾炎。一般情况下，在大剂量使用本品时，有产生全身不良反应的可能性，必要时应进行支持和对症治疗。

辛鹏、张国强、柴伟、倪明、王岩通过进行吡罗昔康贴片在膝关节置换术后镇痛效果研究，得出结论术后外用吡罗昔康贴片对于初次人工全膝关节置换术术后早期镇痛效果明显，改善关节主动活动度，且术后补充性镇痛应用较少。可与全身药物联合应用，缓解膝关节置换术后疼痛。（中华保健医学杂志，2016，18（01）：41-44.）

1、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA测定，在242nm与334nm的波长处有最大吸收。

2、取本品一片，除去保护层，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml，振摇，使吡罗昔康溶解，加三氯化铁试液1滴，即显玫瑰红色。

1、含量均匀度：取含量测定项下10片含量计算，限度应为±25%（中国药典2005年版二部附录XE）。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2005年版二部附录XD第三法），采用溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第二法）的装置，以pH7.2的磷酸盐缓冲液900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时，6小时，24小时分别取溶液5ml，滤过，取续滤液加上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含吡罗昔康10μg的溶液，作为供试品溶液。精密称取吡罗昔康对照品适量用上述缓冲液制成每1ml含吡罗昔康10μg的溶液作为对照品溶液，取供试品溶液与对照品溶液，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在352nm波长处分别测定吸光度，计算在不同时间的释放量。本品在1小时、6小时与24小时的释放量应分别为不得过40%，40%-75%和75%以上，应符合规定。

3、持黏力：取本品2片，黏于试验板上，垂直放置，下部置挂一0.2kg重的砝码，照贴剂黏附力测定法（中国药典2005年版二部附录XJ）测定，记录贴剂的脱落时间，应不小于30分钟。

4、剥离强度：取本品2片，照贴剂黏附力测定法（中国药典2005年版二部附录XJ）测定，剥离强度应不大于1（KN/m）。

5、丙酮：照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧP第二法）测定。采用6%氧丙基苯基-94%聚二甲基硅氧烷为固定相的弹性石英毛细管柱。程序升温：初始温度60℃，保持5分钟，以每分钟15℃升至200℃，保持10分钟。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为260℃，采用自动顶空进样，顶空瓶温80℃，平衡时间为40分钟，进样环体积1ml。取本品1贴，剪碎，置盛有约20ml二甲基乙酰胺的小烧杯中，超声约20分钟，定量转移至50ml量瓶中，用二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮适量，精密称定，用二甲基乙酰胺制成每1ml含20μg丙酮的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，置20ml顶空瓶中，密封，按照上述条件顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。本品每贴含丙酮不得过1mg。

6、其他：应符合贴剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IV）。

1、取本品10片，小心撕去防黏层，分别置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml超声溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶解稀释至刻度摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在334nm的波长处测定吸收度；按C₁₅H₁₃N₃O₄S的吸收系数（E^1%_1cm）为856计算，取平均值即得。

2、本品含吡罗昔康（C₁₅H₁₃N₃O₄S）应为标示量的85.0%-115.0%。