丙酸睾酮注射液

本品主要成份为丙酸睾酮。

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

本品用于：

1、原发性或继发性男性性功能低减。

2、男性青春期发育迟缓。

3、绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

1、成人常用量深部肌内注射：

（1）男性性腺功能低下激素替代治疗：一次25-50mg，每周2-3次。

（2）绝经后女性晚期乳腺癌：一次50-100mg，每周3次。

（3）功能性子宫出血：配合黄体酮使用每次25-50mg，每日1次，共3-4次。

2、儿童常用量男性青春发育延缓：一次12.5-25mg，每周2-3次，疗程不超过4-6个月。

（1）1ml：10mg；（2）1ml：25mg；（3）1ml：50mg。（4）1ml：100mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。

2、大剂量可致女性男性化，男性睾丸萎缩，精子减少。

3、浮肿、黄疸、肝功能异常。

4、皮疹。

有过敏反应者应立即停药。肝、肾功能不全、孕妇及前列腺癌患者禁用。

与口服抗凝药合用，可增强口服抗凝药的作用，甚至可引起出血；与胰岛素合用，对蛋白同化作用协同。

1、用于乳腺癌治疗时，治疗3个月内应有效果，若病情发展，应立即停药。

2、应作深部肌肉注射，不能静注。

3、一般不与其他睾酮制剂换用，因它们的作用时间不同。

4、男性应定期检查前列腺。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

6、儿童用药：儿童长期应用，可严重影响生长发育，慎用。

7、老年患者用药：慎用。

8、药物过量：尚不明确。

1、取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶（24薄层板上，以二氯甲烷甲醇（19:0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、有关物质：取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，照丙酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C₂₂H₃₂O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。