重组人干扰素α2a栓

本品主要成分为重组人干扰素α2a。

本品为白色或黄色半透明鸭嘴状固体。

本品适用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。

将栓剂置于阴道后穹窿；每次1枚，隔日1次，睡前使用；9次为一疗程或遵医嘱。

50万IU/枚。

于2-8℃避光保存和运输。

中国药典2015年版三部。

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。

儿童、孕妇禁用，过敏体质者谨慎使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、使用前检查包装栓带、标签、外观、有效期是否符合要求。

2、用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。如使用时环境温度过高，栓体变软（不影响疗效），请先置于4℃冰箱或冷水中3-5分钟，撕开栓带取出使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用，哺乳期妇女正常使用。

4、儿童用药：儿童禁用。

5、老年用药：未见异常反应。

6、药物过量：本品为小剂量局部给药，一般不会造成药物过量所带来的毒副反应。对于极个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。毒副作用的急性症状是暂时和自限性的，也可用退热净、阿司匹林、消炎痛或抗组胺药物使之缓解。

吴希文，杨开宇等通过对重组人干扰素α2a栓剂对宫颈人乳头瘤病毒清除效果的观察，得出结论rhIFNα2a栓剂对宫颈HPV具有显著清除效果，值得推广使用。（中国生物制品学杂志,2018,31(07):744-747.）

1、生物学活性：依法测定（通则3523）。

2、蛋白质含量：依法测定（通则0731第二法）。

3、比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×10⁸IU。

4、纯度：

（1）电泳法：依法测定（通则0541第五法）。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。

（2）高效液相色谱法：依法测定（通则0512）。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0；上样量应不低于20μg，在波长280nm处检测，以干扰素色谱峰计算的理论板数应不低于1000。按面积归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。

5、分子量：依法测定（通则0541第五法）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.2kD±19kD。

6、紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至100-500g/ml，在光路1cm、波长230-360nm下进行扫描，最大吸收峰

波长应为278nm±3nm（通则0401）。

7、肽图：依法测定（通则3405），应与对照品图形一致。

本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a，加入栓剂基质中，经成型、挂膜制备而成。