单硝酸异山梨酯胶丸

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

本品为胶丸，内含无色的澄明液体。

本品用于预防心绞痛；心肌梗死后持续心绞痛及冠心病的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

口服，一次10-20mg，一日2次，或遵医嘱。

10mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-067）-2004Z。

1、用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。

2、还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。

3、偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

1、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）患者禁用。

2、严重低血压（收缩压90mmHg）患者禁用。

3、急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）患者禁用。

4、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞患者禁用。

5、严重贫血、青光眼、颅内压增高患者禁用。

6、对硝基化合物过敏者禁用。

与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。

2、主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

4、儿童用药：不推荐用于儿童。

5、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

6、药物过量：药物过量后可发生与血管过度扩张有关的反应：颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡。无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。

1、取本品内容物适量（约相当于单硝酸异山梨酯10mg），加新配制的5%硫酸亚铁溶液1.5ml与1mol/L硫酸溶液1滴，摇匀，加2mol/L氢氧化钾溶液1ml，即生成棕褐色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1粒，将其内容物倾入100ml量瓶中，胶丸壳用流动相少量分次洗涤，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

2、硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯：取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品与2单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相分别制成每1ml中含5μg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%；再取供试品溶液与对照品溶液（1）、（2）各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯杂质峰，其各自的峰面积，均不得大于对照品溶液（1）、（2）的主峰面积（0.5%）。

3、其它：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于3000。单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应符合要求，与硝酸异山梨酯峰的分离度应不小于6.0。

2、测定法：取本品20粒，精密称定，倾出内容物，混匀。用无水乙醇洗净胶丸壳，晾干，精密称定胶丸壳的重量，求出平均装量。精密称取混匀的内容物适量（约相当于单硝酸异山梨酯10mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的90.0%-110.0%。