多索茶碱注射液

本品主要成分为多索茶碱。

本品为无色的澄明液体。

本品用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎引起的呼吸困难。

成人每次200mg，12小时一次，以25%或50%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5-10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。

（1）10ml：0.1g；（2）10ml：0.2g；（3）20ml：0.3g。

密闭保存。

中国药典2015年版二部。

可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。

凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗塞患者禁用。

1、本品不得与其他黄嘌呤类药物同时使用。

2、与麻黄素或其它肾上腺素类药物同时使用时须慎重。

3、巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。

4、动物试验，大环内酯类（如红霉素）对本品代谢影响不明显。与氟喹诺酮类药物如依诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。

1、茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。在增大使用计量时，应注意监测血药物浓度（在10μg/ml范围内治疗有效，20μg/ml以上为中毒浓度）。

2、患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。

3、严重心、肺、肝、肾功能异常者，高血压患者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者或合并感染的病人慎用。

4、本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同时饮用含咖啡因的饮料或食品。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：由于没有在妊娠期间进行足够的临床试验，所以孕妇慎用；哺乳期妇女禁用。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：老年人慎用。老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度监测。

8、药物过量：如过量使用会出现严重心律不齐，阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，应暂停用药，监测血药浓度，在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。

1、郭金仓通过进行环丙沙星与多索茶碱注射液联合治疗慢阻肺对患者的肺功能和生活质量的影响研究，得出结论在慢阻肺患者的临床治疗中，采用环丙沙星与多索茶碱注射液联合治疗，能够明显改善患者的肺功能，提高其生活质量，巩固临床疗效，值得应用。（临床研究，2019，27（03）：98-100.）

2、刘鸿震通过进行多索茶碱注射液治疗COPD合并支气管哮喘的临床研究，得出结论多索茶碱治疗COPD合并支气管哮喘可提高治疗效果，改善肺功能和患者的呼吸调节能力。（中国疗养医学，2019，28（03）：303-305.）

3、李青通过进行多索茶碱注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并支气管哮喘的效果观察，得出结论多索茶碱注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并支气管哮喘可提高治疗效果，更有助于患者肺功能的恢复。（中国疗养医学，2018，27（09）：969-970.）

1、取本品适量（约相当于多索茶碱10mg），置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱15g的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

1、pH值：取本品10ml，加饱和氯化钾溶液1-2滴，依法检查，pH值应为4.5-6.5（通则0631）。

2、有关物质：取本品，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。

4、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH5.8）（12：88）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，主峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。

2、测定法：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多索茶碱0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为多索茶碱的灭菌水溶液，含多索茶碱（C₁₁H₁₄N₄O₄）应为标示量的95.0%-105.0%。