泛酸钙片

本品主要成分为泛酸钙。

本品为白色片。

本品用于预防和治疗泛酸缺乏症或维生素B族物质缺乏时的辅助治疗。

口服。成人一次2-4片，一日3次。

5mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、泛酸可延长出血时间，故血友病患者用药时应谨慎。

2、儿童用法用量请咨询医师或药师。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

8、老人、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

1、取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。

2、取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，煮沸1分钟，放冷，加1mol/盐酸溶液5ml，再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。

3、取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

1、含量均匀度：取本品1片，置10ml（5mg规格）或20ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取泛酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg（5mg规格）或11.1μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水磷酸（50：950：1）为流动相；检测波长为210nm。泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛酸钙对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含泛酸钙（C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀）应为标示量的93.0%-107.0%。