氟比洛芬缓释片

本品主要成份为氟比洛芬。

本品为白色或类白色片。

本品用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等，也可用于软组织病，如扭伤及劳损，以及轻度至中度疼痛，如痛经和手术后疼痛、牙痛等。

口服：成人一日0.2g，宜于晚餐后服用或遵医嘱。

0.2g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-351）-2004Z。

较常见的不良反应是胃肠道反应，如消化不良、腹泻、腹痛、恶心、便秘、胃肠道出血、腹胀、呕吐、肝酶升高等。偶见中枢神经系统反应，如头痛、嗜睡等，以及其他系统反应，如皮疹、视力变化、头晕等。

1、对本品或其他洛芬类药物过敏者禁用。

2、活动性消化道溃疡患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、有胃肠溃疡病患者慎用。

2、有支气管哮喘病史患者或因服用其他非甾体抗炎药曾发生支气管痉挛的病人应慎用。

3、心、肝、肾功能不全及高血压，血友病患者慎用。

4、类风湿性关节炎常可观察到贫血，故长期用药时应定期检查血象及肝、肾功能。

5、据报道本品可以引起视力变化，故有眼病的患者应慎用并进行眼科检查。

6、本品可以抑制血小板凝集，延长出血时间，故出血时间延长时患者应慎用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女慎用。

8、儿童用药：儿童应遵医嘱。

9、老年用药：尚不明确。

10、药物过量：尚不明确。

1、取本品的细粉适量（约相当于氟比洛芬0.5g），加丙酮25ml，振摇使氟比洛芬溶解滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在60℃减压干燥后的残渣作如下试验：取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁，加上述残渣约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管膜，而类似油污存在于管壁。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在247nm的波长处有最大吸收。

3、[鉴别]（1）项下残渣的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录IVC）。

1、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用乙腈-水-冰醋酸（35：60：5）为流动相，检测波长为254nm，取氟比洛芬对照品和2-（4联苯基）丙酸对照品适量，加乙腈：水（4：1）制成每1ml中含氟比洛芬2.0mg和2-（4-联苯基）丙酸10μg的溶液，量取溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，洗脱顺序依次为2-（4-联苯基）丙酸、氟比洛芬，理论板数按氟比洛芬计算不低于2000，2-（4联苯基）丙酸与氟比洛芬的分离度应符合要求。

（2）精密称取2-（4-联苯基）丙酸对眼品适量，加乙腈-水（4：1）制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品的细粉适量（约相当于氟比洛芬20mg），精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈：水（4：1）适量使氟比洛芬溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μ1分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，2-（4-联苯基）丙酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液的主峰面积的2倍（1.0%）。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.2）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、4、8、12与24小时时各取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充硝酸盐缓冲液（pH7.2）10ml，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在247nm的波长处测定吸收度；另精密称取经60℃减压干燥至恒重的氟比治芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算每片在不同时间的释放量，本品每片在2、4、8、12与24小时时的释放量应分别相应为标示量的10%-25%，20%-45%，40%-70%，60%-90%和80%以上，均应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟比洛芬50mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，超声2分钟使氟比洛芬溶解，并加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在247nm的波长处测定吸收度，按C₁₅H₁₃FO₂的吸收系数（E^1%_1cm）为802计算，即得。

2、本品含氟比洛芬（C₁₅H₁₃FO₂）应为标示量的93.0%-107.0%。