复方阿苯达唑片

本品为复方制剂，其组分为阿苯达唑、双羟萘酸噻嘧啶。

本品为淡黄色片。

本品为广谱驱肠虫药，用于钩虫、蛲虫、蛔虫及鞭虫感染。

口服。

1、成人及7岁以上患者蛔虫、蛲虫感染和轻度钩虫、鞭虫感染一次2片顿服，重度钩虫、鞭虫感染一次3片顿服。

2、儿童2-6岁的患者，一次1.5片顿服或遵医嘱。

每片含阿苯达唑0.067g，双羟萘酸噻嘧啶0.25g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-042）-2001Z。

少数患者可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头痛、头昏、乏力、皮肤瘙痒、唾液增多等，偶有天门冬氨酸氨基转移酶升高。

1、肝功能不全者禁用。

2、对阿苯达唑类药品或双羟萘酸嘧啶过敏者禁用。

本品禁与哌嗪类药物合用。

1、冠心病、严重溃疡病、肾脏病患者及有癫痫史者慎用。

2、营养不良、贫血患者应先给予支持疗法，然后再应用本品。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。

4、儿童用药：2岁以下患者禁用。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量（约相当于阿苯达唑0.2g），加乙醇20ml，置水浴上，加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，将残渣溶于5ml温热的稀硫酸中，滤过，滤液滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。

2、取本品细粉及阿苯达唑对照品适量，分别加氯仿-冰醋酸（9：1）制成每1ml中含阿苯达唑5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，于20℃左右展开后，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

3、取本品细粉适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg），加二氧六环-0.1%氨溶液（1：1）10ml使双羟萘酸噻嘧啶溶解后，滤过，滤液加稀盐酸2ml，即生成黄色沉淀。

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，至60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml于50ml棕色量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品约75mg，于100ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（1）；另精密称取经105℃干燥至恒重的阿苯达唑对照品20mg于100ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），取对照品溶液（1），以229nm为测定波长（λ₂），在350nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ₁），要求△A=A₂-A₁=0，再在λ₂与λ₁波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液（2）的吸收度。计算出每片的溶出量，限度为阿苯达唑标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

避光操作。

1、阿苯达唑：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100ml离心管中，加二氧六环-0.1%氨溶液（1：1）24ml，搅拌，使双羟萘酸噻嘧啶溶解，加1mol/L盐酸溶液50ml，于60-80℃水浴加热，搅拌5分钟离心，将上清液倾入200ml棕色量瓶中，残渣再用1mol/L盐酸溶液溶解阿苯达唑4次，每次20ml，最后将残渣一并倾入量瓶中，放冷至室温，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml置200ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品75mg，阿苯达唑对照品20mg，分别置于两个100ml棕色量瓶中，分别加二氧六环-0.1%氨溶液（1：1）24ml振摇，使双羟萘酸噻嘧啶溶解，再加1mol/L盐酸溶液50ml，振摇，使阿苯达唑溶解，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml置200ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，即得对照品溶液（1）和对照品溶液（2），摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），取对照品溶液（1），以229nm为测定波长（λ₂），在350nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ₁），要求△A=A₂-A₁=0，再在λ₂与λ₁波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液（2）的吸收度，求出各自的吸收度差（△A），计算，即得。

2、双羟萘酸噻嘧啶：取上述研细的粉末，精密称取适量（约相当于双羟萘酸噻嘧啶75mg）置100ml棕色量瓶中，加二氧六环-0.1%氨溶液（1：1）24ml振摇，使双羟萘酸噻嘧啶溶解后，加1mol/L盐酸溶液20ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml置100ml棕色量瓶中，加1mo/L盐酸溶液稀释至刻度，即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品75mg，阿苯达唑对照品20mg，分别置于两个100ml棕色量瓶中，照供试品溶液同法操作，即得对照品溶液（1）和对照品溶液（2），摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），取对照品溶液（2），以311nm为测定波长（λ₂），在285nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ₁），要求△A=A₂-A₁=0，再在λ₂与λ₁波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液（1）的吸收度，求出各自的吸收度差（△A），计算，即得。

3、本品每片含阿苯达唑（C₁₂H₁₅N₃O₂S）应为0.0603-0.0737；含双羟萘酸噻嘧啶（C₁₁H₁₄N₂SC₂₃H₁₆O₆）应为0.225-0.275g。