复方氨苯蝶啶胶囊

本品为复方制剂，主要成分为氨苯喋啶、双氢氯噻嗪。

本品为胶囊制剂。

本品用于治疗多种类型的水肿，如由充血性心力衰竭、肝硬化及肾病综合征等引起的水肿或腹水；也用于治疗轻、中度原发性高血压。

口服：一次1粒，一日2次。用于高血压时应待血压恢复后再给予一次1粒，一日1次的维持量。

氨苯蝶啶25mg；氢氯噻嗪12.5mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-424）-2003Z。

1、常见的主要是高钾血症。

2、少见的有：

（1）胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻等。

（2）低钠血症。

（3）头晕、头痛。

（4）光敏感。

3、罕见的有：

（1）过敏，如皮疹、呼吸困难。

（2）血液系统损害，如粒细胞减少症甚至粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、巨红细胞性贫血（干扰叶酸代谢）。

（3）肾结石，有报道长期服用本药者肾结石的发生率为1/1500。其机理可能是由于本药及其代谢产物在尿中浓度过饱和，析出结晶并与蛋白基质结合，从而形成肾结石。

高钾血症时禁用。

1、肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用，而拮抗本药的潴钾作用。

2、雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用。

3、非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用，且合用时肾毒性增加

4、拟交感神经药物降低本药的降压作用。

5、多巴胺加强本药的利尿作用。

6、与引起血压下降的药物合用，利尿和降压效果均加强。

7、与下列药物合用时，发生高钾血症的机会。

9、本药使地高辛半衰期延长。

10、与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒。

11、与肾毒性药物合用，肾毒性增加。

12、甘珀酸钠、甘草类制剂具有醛固酮样作用，可降低本药的利尿作用。

13、因可使血尿酸升高，与噻嗪类和袢利尿剂合用时可使血尿酸进一步升高，故应与治疗痛风的药物合用。

14、可使血糖升高，与降糖药合用时，后者剂量应适当加大。

1、下列情况慎用：

（1）无尿。

（2）肾功能不全。

（3）糖尿病。

（4）肝功能不全。

（5）低钠血症。

（6）酸中毒。

（7）高尿酸血症或有痛风病史者。

（8）肾结石或有此病史者。

2、对诊断的干扰：

（1）干扰荧光法测定血奎尼丁浓度的结果。

（2）使下列测定值升高：血糖（尤其是糖尿病）、血肌酐和尿素氮（尤其是有肾功能损害时）、血浆肾素、血钾、血镁、血尿酸及尿尿酸排泄量。使血钠下降。

3、给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用。如每日给药一次，应于早晨给药，以免夜间排尿次数增多。

4、用药前应了解血钾浓度。但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。

5、服药期间如发生高钾血症，应立即停药，并作相应处理。

6、应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的主峰保留时间应与氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法，自“注入液相色谱仪”起，依法测定，另精密量取含量测定项下对照品溶液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计箅出每粒氨苯蝶啶和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中倒药典2000年版二部附录ⅠE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈磷酸盐缀冲液（取磷酸二氢钾6.9g与盐酸丙胺1.43g加水900ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，加水至1000ml）（20：80）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按氨苯蝶啶峰计算应不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氨苯蝶啶50mg与氢氯噻嗪25mg），置200ml量瓶中，加乙腈20ml超声处理10分钟，加沸水20ml超声处理5分钟，加冰醋酸10ml超声处理10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氨苯蝶啶（C₁₂H₁₁N₇）与氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）均应为标示量的90.0%-110.0%。