复方乳酸钠葡萄糖注射液

本品为复方制剂，其组分为、乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、无水葡萄糖。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品为调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为体液补充药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。

静脉滴注，成人一次500ml-1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度为成人每小时300-500ml。

每1000ml含乳酸钠3.1g，氯化钠6g，氯化钾0.3g，氯化钙（CaCl2.2H2O）0.2g，无水葡萄糖50g。

密闭保存。

中国药典2015年版二部。

快速大量给药时，可能出现水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难、甚至急性左心衰竭。

乳酸血症患者及高钾血症、少尿、艾迪生病、重症烧伤、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。

与其他药物合用时，注意药物（如大环内酯类抗生素、生物碱、磺胺类）因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。由于本品含有钙离子，与含有枸橼酸钠的血液混合时会产生沉淀。与含磷酸根离子及碳酸根离子的溶液混合时可能产生沉淀。

1、下列情况慎用：

（1）水肿性疾病如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿。

（2）急性肾功能衰竭少尿，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿剂反应不佳者。

（3）高血压。

2、用药时根据临床需要可作下列检查及观察：

（1）血气分析或血二氧化碳结合力检查。

（3）血清Na⁺、K⁺、Ca²⁺、Cl^-浓度测定。

（3）肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。

（4）血压。

（5）心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部啰音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。

（6）肝功能不全表现，如黄疸、神志改变、腹水等。

3、应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压。

5、儿童用药：按年龄、体重及病情计算用量。

6、老年用药：老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。

7、药物过量：过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

1、取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。

2、本品显钠盐鉴别（1）、钾盐、钙盐鉴别（2）、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为3.6-6.5（通则0631）。

2、5-羟甲基糠醛：精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。

3、重金属：取本品100ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上加热2分钟，加酚酞指示液1滴，再滴加氨试液至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之二。

4、渗透压摩尔浓度：应为540-590mOsmol/kg（通则0632）。

5、砷盐：取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000005%）。

6、热原：取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、氯化钾：

（1）取经105℃干燥2小时的氯化钾适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品的溶液。

（2）精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

（3）测定法：精密量取对照品溶液15ml，20ml与25ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl₂·H₂O）0.02g及无水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767nm的波长处测定，计算，即得。

2、氯化钠：

（1）取经110℃干燥2小时的氯化钠适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

（2）精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

（3）测定法：精密量取对照品溶液10ml，15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。

氯化钠（NaCI）%=（W-1.6165×乳酸钠标示含量%）÷6×100%

式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。

3、氯化钙：

（1）对照品溶液的制备：取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。

（2）镧溶液的制备：称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置50ml重瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。

（4）测定法：精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。

4、乳酸钠：

（1）阳离子交换树脂的制备：取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10-15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加2mol/L盐酸溶液30-

40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60-70℃的热水保持每分钟20-30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2-3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300-500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2-3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。

（2）测定法：精密量取本品25ml，移入上述离子交换柱中，静置5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3-5滴，用氯氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₃H₅NaO₃。

5、游离酸：精密量取本品25ml，加酚酞指示液3-5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。

6、无水葡萄糖：取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），与1.8958相乘，即得供试量中C₆H₁₂O的重量（g）。

7、本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）应为标示量的93.0%-107.0%、含氯化钠（NaCI）、氯化钾（KCI）、氯化钙（CaCl₂·H₂O）与无水葡萄糖（C₆H₁₂O）均应为标示量的95.0%-110.0%。