复方乳酸钠山梨醇注射液

本品为复方制剂，其组分为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙（CaCl2·2H2O）、D-山梨醇。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品作为体液补充药，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒并需要补充热量的脱水病例。尤适用于糖尿病患者。

静脉滴注，成人一次500-1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度为成人每小时300-500ml。

每1000ml中含乳酸钠3.10g，氯化钠6.00g，氯化钾0.30g，氯化钙（CaCl₂·2H₂O）0.20g，D-山梨醇50.0g。

密闭保存。

卫生部药品标准（二部）第三册。

快速大量给药时，可能出现肺水肿、脑水肿、肢体水肿。

乳酸血症患者及高钾血症、少尿、艾迪生病、重症烧伤、高氮血症及遗传性果糖不耐症患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肾功能不全、心功能不全、重症肝功能障碍、因阻塞性尿路疾病引起尿量减少的患者慎用。

2、用药时根据临床需要可作下列检查及观察：

（1）血气分析或血二氧化碳结合力检查。

（2）血清钠、钾、钙、氯浓度测定。

（3）肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。

（4）血压。

（5）心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部啰音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。

（6）肝功能不全表现，如黄疸、神志改变、腹水等。

3、应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。

4、使用前应仔细检查溶液是否浑浊、絮状沉淀、异物及瓶盖松动、裂纹等。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压。

6、儿童用药：按年龄、体重及病情计算用量。

7、老年用药：老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。

8、药物过量：过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

1、本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

2、取本品14ml，蒸发至约1ml，加硫酸亚铁试液中2ml与氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀，溶液显墨绿色，不显浑浊；另取本品1ml，加邻苯二酚溶液（1→10）1ml，摇匀，立即加硫酸2ml，摇匀，溶液显淡红色。

1、pH值：应为6.0-8.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

2、重金属：取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得过千万分之四。

3、砷盐：取本品25ml，加盐酸5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定（0.000008％）。

4、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页），应符合规定。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

1、氯化钾：

（1）对照品溶液的制备：取经130℃干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60、氯化钙（CaCl₂·2H₂O）0.02g及D-山梨醇5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算，即得。

2、氯化钙：精密量取本品50ml，加氢氧化钾溶液（8mol/L）2ml与NN指示剂（取钙-羧酸0.5g与无水硫酸钠50g，混合研磨均匀）0.05g，立即用乙二胺四醋酸二钠液（0.01mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.1mol/L）相当于1.47mg的CaCl₂·2H₂O。

3、氯化钠：精密量取本品25ml，加水25ml与铬酸钾指示液1ml，在剧烈振摇下，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；再自所消耗的硝酸银液（0.01mol/L）的毫升数中减去供试量中所含氯化钾及氯化钙消耗的硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数，计算，即得。每1ml硝酸银液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

4、乳酸钠：

（1）阳离子交换树脂的制备：取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10-15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）30-40ml，开启活塞，使加入的盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用60-70℃的热水保持每分钟20-30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止，然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用盐酸液（2mol/L）与氯化钠溶液（1→20）处理2-3次，临用前再用盐酸液（2mol/L）处理，用新沸过的冷水约300-500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2-3滴与氢氧化钠液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。

（2）测定法：精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3-5滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银液（0.1mol/L）的毫升数，计算，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₃H₅NaO₃。

5、D-山梨醇：精密量取本品适量（约相当于D-山梨醇0.1g）置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置碘量瓶中，精密加高碘酸钾溶液（取高碘酸钾2.8g，加水200ml，缓缓加硫酸20ml，冷后加水使成1000ml）25ml，置水浴中加热15分钟，放冷，加碘化钾2g，立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液钠液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，计算，即得。每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于1.822mg的C₆H₁₄O₆。

6、本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与D-山梨醇的灭菌水溶液。含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）、氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl₂·2H₂O）与D-山梨醇（C₆H₁₄O₆）均应为标示量的95.0-110.0％。