氟哌啶醇片

本品主要成分为氟哌啶醇。

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

本品用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

1、治疗精神分裂症，口服，从小剂量开始，起始剂量一次2-4mg，一日2-3次。逐渐增加至常用量一日10-40mg，维持剂量一日4-20mg。

2、治疗抽动秽语综合症，一次1-2mg，一日2-3次。

（1）2mg；（2）4mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、少数病人可能引起抑郁反应。

2、长期大量使用可出现迟发性运动障碍。

3、可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。

4、可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。

5、锥体外系反应较重且常见，急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生，出现明显的扭转痉挛，吞咽困难，静坐不能及类帕金森病。

6、偶见过敏性皮疹、粒细胞减少及恶性综合征。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者、骨髓抑制、青光眼、重征肌无力及对本品过敏者。

1、本品与乙醇或其他中枢神经抑制药合用，中枢抑制作用增强。

2、本品与苯丙胺合用，可降低后者的作用。

3、本品与巴比妥或其他抗惊厥药合用时：可改变癫痫的发作形式；不能使抗惊厥药增效。

4、本品与抗高血压药物合用时，可产生严重低血压。

5、本品与抗胆碱药物合用时，有可能使眼压增高。

6、本品与肾上腺素合用，由于阻断了α受体，使β受体的活动占优势，可导致血压下降。

7、本品与锂盐合用时，需注意观察神经毒性与脑损伤。

8、本品与甲基多巴合用，可产生意识障碍、思维迟缓、定向障碍。

9、本品与卡马西平合用可使本品的血药浓度降低，效应减弱。

10、饮茶或咖啡可减低本品的吸收，降低疗效。

1、下列情况时慎用：心脏病尤其是心绞痛、药物引起的急性中枢神经抑制、癫痫、肝功能损害、青光眼、甲亢或毒性甲状腺肿、肺功能不全、肾功能不全、尿潴留。

2、应定期检查肝功能与白细胞计数。

3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

5、儿童用药：参考成人剂量，酌情减量。

6、老年用药：应小剂量开始，缓慢增加剂量，以避免出现锥体外系反应及迟发性运动障碍。

7、药物过量：

（1）中毒症状：可见高热、心电图异常、白细胞减少及粒细胞缺乏。

（2）处理：本品无特效拮抗剂，发现超剂量症状时应采取对症及支持疗法。

代卫锋，韩雪通过进行氟哌啶醇片联合抽动宁颗粒对脾虚肝旺型小儿抽动症血清总IgE表达的影响研究，得出结论氟哌啶醇片联合抽动宁颗粒治疗脾虚肝旺型小儿抽动症，可有效降低血清总IgE水平、改善临床症状、促进患者病情转归。（亚太传统医药，2018，14（04）：171-172.）

1、取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

3、取本品（约相当于氟哌啶醇100mg），除去糖衣后研细，取细粉置分液漏斗中，加水20ml、氢氧化钠试液5ml及三氯甲烷50ml，振摇提取，静置，三氯甲烷层用脱脂棉滤过，蒸干，残渣经60℃减压干燥4小时后的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。

1、有关物质：避光操作。取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使氟哌啶醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。

2、含量均匀度：避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（9→100）1ml，研磨2分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）甲醇（1:99）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；另取氟哌啶醇对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1:99）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的色谱条件测定，精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9-1001ml，振摇2分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1:99）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在24nm的波长处测定吸光度，按C₂₁H₂₃ClFNO₂的吸收系数（E）为353计算，即得。

2、本品含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃ClFNO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。