格隆溴铵片

本品主要成分为格隆溴铵。

本品为白色片。

本品用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等。

口服，一次1-2mg，一日3-4次，饭后及睡前服；维持量一次1mg，一日2次。一次极量4mg，一日极量12mg。

（1）0.5mg；（2）1mg。

密闭、阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

服药初期可出现口干（口苦）现象，在1-2周后减轻或消失。

幽门梗阻、青光眼及前列腺肥大患者忌用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品的细粉适量（约相当于格隆溴铵10mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格隆溴铵0.5mg的溶液，滤过，取滤液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，在255nm与262nm的波长处有最小吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，加水适量振摇使格隆溴铵溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取格隆溴铵对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含格隆溴铵1μg（0.5mg规格）或2μg（1mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下方法，依法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠0.2g与无水硫酸钠1.0g溶于615ml水中，加0.5mol/L硫酸3.0ml）-乙腈-甲醇（615:235:150）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按格隆溴铵峰计算不低于2000，格隆溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格隆溴铵2mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格隆溴铵对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含格隆溴铵（C₁₉H₂₈BrNO₃）应为标示量的90.0%-110.0%。